Estudio fase 3 aleatorizado, abierto, de nivolumab frente a temozolomida, cada uno en combinación con radioterapia, en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (O-6-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) no metilado.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003739-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab frente a temozolomida, cada uno en combinación con radioterapia, en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma ( glioblastoma, es un cáncer maligno del cerebro).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 aleatorizado, abierto, de nivolumab frente a temozolomida, cada uno en combinación con radioterapia, en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (O-6-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) no metilado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de cerebro maligno.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glioblastoma con MGMT (O-6-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) no metilado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones y mujeres con 18 años o mayores;
-Glioblastoma supratentorial recién diagnosticado, confirmado histológicamente (glioma maligno de grado 4 según la Organización Mundial de la Salud, incluido el gliosarcoma)
- GBM con MGMT no metilado, confirmada centralmente
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual de 70.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento previo para el GBM (aparte de resección quirúrgica)
- Cualquier enfermedad extracraneal metastásica o leptomeníngea conocida
- GBM recurrente o secundario
- Enfermedad autoinmune conocida o sospechada
- Solo biopsia de GBM en la cirugía, definida como resección <20%.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global de nivolumab frente a temozolomida ambos en combinación con radioterapia.

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia llibre de progresión
- Tasa de Supervivencia global de nivolumab frente a temozolomida ambas en combinación con radioterapia.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar cuanto viven los pacientes con glioblastoma (GBM, un cáncer de cerebro maligno) después de recibir mivolumab cada dos semanas más radioterapia (RT) y después cada cuatro semanas comparado con los pacientes que reciben el tratamiento estándar con temozolomida más radioterapia (RT + TMZ).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador de RT + nivolumab frente a RT + TMZ.
- Estimar la tasa de supervivencia global a los 24 meses (SG[24]) de RT + nivolumab frente a RT + TMZ.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte debida a cualquier causa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del tumor documentada o muerte por cualquier causa
- 24 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está probando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.
La eficacia de BMS-936558 (nivolumab) en el glioblastoma (GBM o tumor cerebral) se determinará comparando la supervivencia de sujetos que reciben el fármaco en investigación BMS-936558 (nivolumab) combinado con radioterapia con aquellos que reciben temozolomida con radioterapia, un tratamiento aceptado para el GBM recién diagnosticado.
Este estudio incluirá a sujetos con glioblastoma recién diagnosticado cuyo tumor tiene un determinado perfil de biomarcador que se conoce como O 6 metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) no metilado y en los que se ha planificado radioterapia después de la cirugía para tratar su cáncer.
Temozolomida es una quimioterapia oral que actúa reduciendo o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas de su cuerpo. Está comercializado en la mayoría de los países en Norteamérica, Europa, Asia y Australia para el tratamiento de pacientes diagnosticados de glioblastoma.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 640.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 31/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 10/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/04/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 01/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until progression, unacceptable toxicity, or discontinuation from treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 20 mg hard capsules. DETALLE Until completion of dosing, progression, unacceptable toxicity or discontinuation from treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 100 mg hard capsules. DETALLE Until completion of dosing, progression, unacceptable toxicity or discontinuation from treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 140 mg hard capsules. DETALLE Until completion of dosing, progression, unacceptable toxicity or discontinuation from treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.