Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003645-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario.

Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma non-Hodgkin.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma non-Hodgkin.

CRITERIOS INCLUSIÓN LF de grado 1, 2 o 3a sin evidencia anatomopatológica de transformación.
Varones y mujeres con 18 años de edad con Linfoma folicular en recaida o refractario después de 2 o más lineas de tratamiento previas ; cada una de las 2 lineas de trtamiento previas deben incluir al menos un anticuerpo CD 20 y/o agentes alquilantes.
Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Linfoma conocido del sistema nervioso central.
Historial de enfermedad pulmonar intersticial
Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
TPH alogénico o autólogo previo.
TPH autologo previo ? 12 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Ell objetivo primario es la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) para Linfoma non-Hodgkin.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la duración de la respuesta basada en las evaluaciones del CRRI
Evaluar la tasa de remisión completa basada en las evaluaciones del CRRI
Evaluar la tasa de remisión parcial y la duración de la remisión parcial basada en las evaluaciones del CRRI.
Evaluar la supervivencia libre de progresión basada en las evaluaciones del CRRI
Evaluar la tasa de respuestas objetivas (ORR) basada en las valoraciones de los investigadores.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR)
evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con un anticuerpo CD20 como con un agente alquilante.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la duración de la respuesta (DOR) basada en las evaluaciones por el CRRI
Evaluar la tasa de remisión completa (CRR) basada en la evaluación por el CRRI
Evaluar la tasa de remisión parcial(PRR) y la duración de la remisión parcial basada en la evaluación por el CRRI.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la evaluación por el CRRI
Evaluar la ORR, basada en las valoraciones de los investigadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones mediante pruebas de imagen (TC helicoidal/RM) comenzando la semana 8 después del tratamiento con nivolumab continuando en intervalos de 8 semanas hasta los 8 meses; intervalos de 12 semanas del mes 9 hasta los dos años y cada seis meses después de los dos años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se evaluán al mismo tiempo que el objetivo principal.

JUSTIFICACION Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con rituximab como con un agente alquilante.
Se trata de un estudio fase 2, de brazo único, en sujetos and#61619 18 años con linfoma folicular en recidiva o refractario tras fracaso de al menos dos líneas de tratamiento previas. Se tratarán aproximadamente 90 sujetos con nivolumab 3 mg/kg IV cada 2 semanas. Los sujetos se someterán a evaluaciones de selección para determinar la elegibilidad dentro de los 28 días previos a la primera dosis. Cada periodo de administración de 14 días constituirá un ciclo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 115.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 22/06/2014. FECHA INICIO REAL 28/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGÍA.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospitalet Llobregat.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Every 2 weeks until disease progression or toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.