Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario que hayan fracasado o no sean elegibles al trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003621-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma
difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario que hayan fracasado o no sean elegibles al trasplante autólogo de
progenitores hematopoyéticos (TAPH).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en sujetos que no son candidatos a TAPH

Protocolo Revisado 2 que incorpora la Enmienda 3.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma non-Hodgkin.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma non-Hodgkin.

CRITERIOS INCLUSIÓN Confirmación de LDCGB en recidiva o refractario o linfoma transformado (LT) .
Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
Como mínimo una lesión que mida >1,5 cm.
Haber recibido tatamiento previo y que se cumplan los criterios del laboratorio de screening
Deben tomarse medidas anticonceptivas apropiadas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Linfoma conocido del sistema nervioso central
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, tumor, previo, enfermedad autoinmune activa, test positivo de Hepatitis B o C
TPH alogénico previo, Radioterapia en el tórax ? 24 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio, que hayan recibido ? 1.000 mg de carmustina (BCNU) como parte de su régimen de acondicionamiento previo al trasplante, Tratamiento previo con cualquier otro fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o las vías de punto de control de los linfocitos T.

VARIABLES PRINCIPALES Evidencia de beneficio clínico , demostrado por la tasa de respuestas objetivas (ORR) cilinicamente significativa.

VARIABLES SECUNDARIAS Duración de la respuesta
Tasa de remisión completa
Supervivencia libre de progresión.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar si nivolumab, es efectivo en el tratamiento de LDCGB refractario o que ha recidivado en pacientes que han fracasado o no sean elegibles para TAPH.

OBJETIVO SECUNDARIO Duración de la respuesta
Tasa de remisión completa y duración de la remisión completa
Tasa de respuesta parcial y duración
Supervivencia libre de progresión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluaciones mediante pruebas de imagen (TC helicoidal/RM) comenzando la semana 8 después del tratamiento con nivolumab continuando en intervalos de 8 semanas hasta los 8 meses; intervalos de 12 semanas del mes 9 hasta los dos años y cada seis meses después de los dos años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluados en el mismo punto temporal que el objetivo principal.

JUSTIFICACION Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluadas por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en pacientes con LDCGB refractario o que ha recidivado después de TAPH o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en pacientes no elegibles para TAPH.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 21/06/2014. FECHA INICIO REAL 28/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 15/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGÍA.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hospitalet Llobregat.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Hematologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 6 months or more depending on response. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.