Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con quimioterapia de referencia en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003881-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con quimioterapia de referencia en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia en participantes con cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cáncer urotelial inoperable o metastásico
- Debe tener al menos 1 lesión con enfermedad medible
- Debe tener actividad completa, o, si es limitada, debe ser capaz de caminar y llevar a cabo actividades ligeras como tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina
- Ningún tratamiento de quimioterapia sistémica previa en el contexto metastásico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con enfermedad que es adecuada para tratamiento local administrado con intención curativa
- Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti - CTLA - 4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías del punto de control.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración coprincipales de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) según una revisión central independiente enmascarada (RCIE) (usando los RECIST 1.1), en participantes no elegibles para cisplatino con CU irresecable o metastásico no tratado previamente.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- SG, SLP por RCIE (usando RECIST 1.1) en todos los participantes aleatorizados con CU irresecable o metastásico no tratado previamente.
2- Puntuación de estado de salud global del QLQ-C30 de la EORTC.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de nivolumab con ipilimumab frente a la quimioterapia de referencia (QdR) en participantes no elegibles para cisplatino con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico, no tratado previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia de nivolumab con ipilimumab frente a la QdR en todos los participantes aleatorizados con CU irresecable o metastásico no tratado previamente
- Evaluar los cambios respecto al momento basal en la CdV relacionada con la salud con nivolumab más ipilimumab frente a QdR en todos los participantes aleatorizados con CU irresecable o metastásico no tratado previamente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 41 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1/ Hasta 41 meses
2/ Hasta 48 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos en investigación nivolumab e ipilimumab en sujetos con cáncer de vejiga.
Nivolumab e ipilimumab son tipos de inmunoterapia que se están estudiando para ver si permiten al sistema inmunitario del cuerpo actuar contra las células tumorales. OPDIVO® (nivolumab) está aprobado para uso en múltiples países, incluidos los Estados Unidos (EEUU, Dic -2014), la Unión Europea (UE, Jun-2015) y Japón (Jul-2014). Ipilimumab (Yervoy¿) está aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico. Ni nivolumab ni ipilimumab están aprobados para el cáncer de vejiga.
La eficacia de nivolumab e ipilimumab se determinarán comparando la supervivencia y la supervivencia libre de progresión de sujetos que reciban nivolumab más ipilimumab con la de los que reciban gemcitabina más cisplatino o gemcitabina más carboplatino. Estos regímenes de quimioterapia se consideran tratamiento de referencia para el cáncer de vejiga.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1045.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2017. FECHA DICTAMEN 22/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2017. FECHA INICIO REAL 04/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Edificio Materno-Infantil, 2a planta; control A-UFTO. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 3: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PARAPLATIN 450 mg/45 ml solution for infusion. DETALLE Arm B: patients ineligible to cisplatin will receive max 6 cycles of gemcitabin 1000 mg/m2 plus carboplatin (AUC 4.5/5) (1 cycle= 3 weeks), carboplatin administered on Day 1 of each cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion. DETALLE Arm B: patients will receive max 6 cycles of gemcitabin 1000 mg/m2 plus cisplatin 70 mg/m2 or carboplatin AUC 4.5/5 (1 cycle= 3 weeks), gemcitabine administered on days 1 and 8 of each cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin NeoCorp® 1 mg/ml ¿ Concentrate for solution for infusion. DETALLE Arm B: patients will receive max 6 cycles of gemcitabin 1000 mg/m2 plus cisplatin (70 mg/m2) (1 cycle= 3 weeks), cisplatin administered on Day 1 of each cycle. Patients can be switched to gemcitabin/carboplatin for the remainder of the cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin-Ebewe, 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion. DETALLE Arm B: patients will receive max 6 cycles of gemcitabin 1000 mg/m2 plus cisplatin (70 mg/m2) (1 cycle= 3 weeks), cisplatin administered on Day 1 of each cycle. Patients can be switched to gemcitabin/carboplatin for the remainder of the cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Arm A: minimum 1 cycle and up to 4 cycles of nivo 1mg/kg + ipi 3mg/kg Q3W; followed 6 weeks after last dose of the combo by nivo monotherapy 480 mg Q4W-until confirmed progression of disease, unacceptable toxicity,. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy (200mg/40ml). DETALLE Arm A: minimum 1 cycle and up to 4 cycles of nivo 1mg/kg + ipi 3mg/kg Q3W; followed 6 weeks after last dose of the combo by nivo monotherapy 480 mg Q4W-until confirmed progression of disease, unacceptable toxicity,. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.