Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo en el tratamiento de pacientes después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003729-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo en el tratamiento de pacientes después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a ipilimumab o nivolumab en monoterapia después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV.

INDICACIÓN PÚBLICA Melanoma avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV sin pruebas de enfermedad (SPE) después de resección completa de la(s) lesión(es) con alto riesgo de recaída.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV resecado quirúrgicamente de forma completa dentro de las 12 semanas previas a la participación en el estudio;
- Debe tener actividad completa o, si es limitada, debe ser capaz de caminar y llevar a cabo actividades como pequeñas tareas domésticas o trabajo de oficina;
- Sin tratamiento previo oncológico para el melanoma (excepto cirugía para lesión(es) de melanoma y/o excepto radioterapia (RT) adyuvante después de resección de lesiones del sistema nervioso central (SNC)).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historia de melanoma de úvea;
- Peso menor o igual a 40 kg;
- Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha;
- Tratamiento previo con interferon (si se ha completado <6 meses antes de la participación en el estudio), anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías del punto de control.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de recidiva (SLR).

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia global (SG):
- Expresión PD-L1.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia, medida por la supervivencia libre de recidiva (SLR) proporcionada por nivolumab más ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia y nivolumab en monoterapia en participantes con melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV resecado completamente sin pruebas de enfermedad (SPE).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia global proporcionada por nivolumab más ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia y/o nivolumab en monoterapia en participantes con melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV resecado completamente SPE.
- Evaluar la asociación entre la expresión de PD-L1 y la SLR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Hasta 5 años para SG;
- Aproximadamente 3 años para expresión de PD-L1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1125.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/06/2017. FECHA INICIO REAL 26/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 4: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy (TM). NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab Injection. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE A dose of 10mg/kg on D1 of each treatment cycle every 3 W for 4 doses, then every 12W beginning W24, until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends with a maximum of 1-year total duration of study medication. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo(TM). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Participants should receive nivolumab at a dose of 480 mg on D1 of
each treatment cycle every 4 weeks until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends with a maximum of 1-year total duration of study medication. PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.