Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib frente a sunitinib en participantes con carcinoma de células renales no tratado previamente, avanzado o metastásico + Enmienda 01 especifica del sitio, Fecha 05-julio-2017.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000759-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib frente a sunitinib en pacientes con cáncer renal que no ha sido tratado previamente, avanzado o que se ha extendido (CheckMate 9ER).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib frente a sunitinib en participantes con carcinoma de células renales no tratado previamente, avanzado o metastásico + Enmienda 01 especifica del sitio, Fecha 05-julio-2017.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer renal que no ha sido tratado previamente, avanzado o que se ha extendido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de células renales avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Confirmación histológica de CCR con un componente de células claras, incluidos participantes que puedan tener también rasgos sarcomatoides
- CCR avanzado (no susceptible de cirugía o radioterapia curativas) o metastásico (estadio IV del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Ningún tratamiento sistémico previo para el CCR con la siguiente excepción:
i) Un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para CCR completamente resecable si dicho tratamiento no incluyó un agente dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores del VEGF y si la recidiva se produjo al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento adyuvante o neoadyuvante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC).
- Cualquier enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha
- Cualquier problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg al día de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor en el plazo de 14 días respecto a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité revisor central independiente y ciego (BICR) del brazo A frente al brazo C
Participantes aleatorizados de riesgo intermedio/alto
2. SLP evaluada por BICR del brazo B frente al brazo C.

VARIABLES SECUNDARIAS 3. SLP evaluada por BICR del brazo A frente al brazo C
4. SLP evaluada por BICR del brazo B frente al brazo C
5. Supervivencia global (SG) del brazo A frente al brazo C
6. SG del brazo B frente al brazo C
7. SG del brazo A frente al brazo C
8. SG del brazo B frente al brazo C
9. Tasa de respuesta objetiva
10. Incidencia de acontecimientos adversos (AAs)
11. Incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab combinado con cabozantinib o nivolumab e ipilimumab combinados con cabozantinib son seguros y eficaces comparados con sunitinib en el tratamiento del cáncer renal en pacientes con cáncer que no ha sido tratado previamente, avanzado o que se ha extendido.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité revisor central independiente y ciego (BICR) del brazo A con el brazo C y del brazo B con el brazo C en todos los participantes aleatorizados
Comparar la supervivencia global (SG) del brazo A con el brazo C y del brazo B con el brazo C en todos los participantes aleatorizados de riesgo intermedio/alto.
Comparar la supervivencia global (SG) del brazo A con el brazo C y del brazo B con el brazo C en todos los participantes aleatorizados.
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por un comité revisor central independiente y ciego (BICR) en todos los participantes aleatorizados de riesgo intermedio/alto y en todos los participantes aleatorizados.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad globales en todos los participantes tratados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Periodo de tiempo: hasta 22 meses
2. Periodo de tiempo: hasta 22 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3. Periodo de tiempo: hasta 22 meses
4. Periodo de tiempo: hasta 22 meses
5. Periodo de tiempo: hasta 34 meses
6. Periodo de tiempo: hasta 34 meses
7. Periodo de tiempo: hasta 34 meses
8. Periodo de tiempo: hasta 34 meses
9. Periodo de tiempo: aproximadamente 16 meses
10. Periodo de tiempo: hasta 34 meses
11. Periodo de tiempo: hasta 34 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1353.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2017. FECHA DICTAMEN 26/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 25/12/2017. FECHA INICIO REAL 19/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serv. Oncologia, Edif. Maternidad, Planta 2. FECHA ACTIVACIÓN 04/01/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Oncologia.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Consultas Externas De Oncologia.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2018.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serv. Oncologia, planta 1, modulares azules. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SUNITINIB MALATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN SUTENT 12.5 mg hard capsules. DETALLE QD for 4 weeks, followed by 2 weeks off-treatment, per cycle.
Cycles to be continued until progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS SUNITINIB MALATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cabozantinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CABOMETYX. NOMBRE CIENTÍFICO Cabozantinib. CÓDIGO XL184. DETALLE until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS Cabozantinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Q3W x 4 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Nivolumab treatment until disease progression or unacceptable toxicity with maximum treatment of 2 years
Nivolumab treatment schedule for:
- Arm A: 240mg flat dose Q2W
- Arm B: 3mg/kg Q3W (X4) then 240mg flat dose Q2W. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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