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Estudio fase II, aleatorizado, no comparativo, neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama RE+/HER2- >= 2 cm con preinclusión de seguridad, para evaluar nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001334-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol neoadyuvante, en mujeres post-menopáusicas y hombres con cáncer de mama primario.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, aleatorizado, no comparativo, neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama RE+/HER2- >= 2 cm con preinclusión de seguridad, para evaluar nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama RE+/HER2-.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo no tratado previamente, unilateral, confirmado histológicamente RE+, HER2- con tumor primario >= 2 cm en el diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión mediante examen clínico o radiográfico, para quienes la monoterapia neoadyuvante se considera una terapia adecuada.
- Los participantes deben ser considerados elegibles para cirugía y deben estar dispuestos a someterse a cirugía tras la finalización de la terapia neoadyuvante y a proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la cirugía.
- Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no tienen potencial de tener hijos.
- ECOG <=1.

Se aplican otros criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Los participantes que hayan recibido algún tratamiento, incluyendo radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida administrada para el cáncer de mama diagnosticado antes de la inclusión o quimioterapia por adelantado es clínicamente considerado apropiado como tratamiento neoadyuvante óptimo.
- Los participantes que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa, u otro síndrome que requiera esteroides sistémicos por encima de la dosis de reemplazo fisiológica o agentes autoinmunes en los últimos 2 años.
- Tratamiento previo con inhibidores de ET o CDK4/6 para el cáncer de mama o un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control, o antecedentes de alergia, o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio.
- Malignidad previa activa en los 3 años anteriores, así como participantes con trastornos médicos graves o no controlados.
- Antecedentes personales de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología inexplicable o cardiovascular, arritmia ventricular (incluyendo pero no limitado a taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada, o antecedentes conocidos de prolongación de QT corregida, Torsade de Pointes, o paro cardíaco repentino.

Se aplican otros criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Toxicidad Limitante de Dosis
2) Tasa de Carga de cáncer residual (CCRes) 0-1 evaluada mediante evaluación central.

VARIABLES SECUNDARIAS 3) Incidencia de Acontecimientos Adversos (AAs)
4) Incidencia de Acontecimientos Adversos Graves (AAGs)
5) AAs que conducen a la suspensión
5) AAs relacionados con el sistema inmunitario
6) Número de anomalías de laboratorio
7) Respuesta completa patológica (RCp) evaluada mediante evaluación local
8) Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
9) Tasa de Cirugía Conservadora de Mama (CCM).

OBJETIVO PRINCIPAL Fase de preinclusión de seguridad: número de participantes con aparición de TLD.

Fase aleatorizada: evaluar la tasa de CCRes 0-I, mediante evaluación central, de abemaciclib o palbociclib más anastrozol con o sin nivolumab en todas las participantes con CM (RE+; HER2-) primario >= 2 cm no tratado previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de abemaciclib o palbociclib más anastrozol con o sin nivolumab.

Evaluar la tasa de RCp mediante evaluación local, con abemaciclib o palbociclib más anastrozol con o sin nivolumab en participantes con CM primario (RE+ HER2-) >= 2 cm, no tratado previamente.

Evaluar la TRO (clínica y radiológica [ecografía (preferida) o mamografía]) por evaluación del investigador y tasa de CCM con abemaciclib o palbociclib más anastrozol con o sin nivolumab en participantes con CM primario (RE+ HER2-) >= 2 cm no tratado previamente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) hasta 4 semanas
2) hasta 20 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3) a 7): Hasta 34 semanas
8) a 10): Hasta 20 semanas.

JUSTIFICACION Estudiar la eficacia (lo bien que funcionan los fármacos experimentales), la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab (Opdivo) administrado en combinación con abemaciclib (Verzenio) o palbociclib (Ibrance) y anastrozol (Arimidex) en pacientes recién diagnosticados de cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RE ) y negativo para receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Este tratamiento de combinación se administrará antes de su cirugía de la mama planificada y este tratamiento se denomina neoadyuvante.
Como parte de este estudio, recogeremos muestras de su tejido tumoral y de su sangre para buscar biomarcadores. Los biomarcadores son sustancias como el material genético (ADN) y las proteínas que se encuentran en la sangre y el tejido tumoral que podrían indicar si una persona con cáncer responderá o no a un determinado tipo de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 324.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/12/2019. FECHA DICTAMEN 29/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - Head of the GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ibrance (100mg capsule). NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. DETALLE Safety Run-In phase (Cohort 2): Administered daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days).
Randomized phase (Arms D, E and F): 125mg daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

MEDICAMENTO 2: Anastrazole

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Anastrazole (1mg tablet). NOMBRE CIENTÍFICO Anastrazole. DETALLE All cohorts (1 and 2) and all arms (A, B, C, D, E, F): administered daily for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Anastrazole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ibrance (75mg capsule). NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. DETALLE Safety Run-In phase (Cohort 2): Administered daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days).
Randomized phase (Arms D, E and F): 125mg daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

MEDICAMENTO 4: Abemaciclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Verzenios (150mg film coated tablet). NOMBRE CIENTÍFICO Abemaciclib. DETALLE Safety Run-In (Cohort 1): Administered daily for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). Randomized phase (Arms A, B and C): Administered daily, for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Abemaciclib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE50 - ABEMACICLIB.

MEDICAMENTO 5: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ibrance (125mg capsule). NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. DETALLE Safety Run-In phase (Cohort 2): Administered daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days).
Randomized phase (Arms D, E and F): 125mg daily for 3 weeks (then one week off) for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

MEDICAMENTO 6: Abemaciclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Verzenios (50mg film coated tablet). NOMBRE CIENTÍFICO Abemaciclib. DETALLE Safety Run-In (Cohort 1): Administered daily for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). Randomized phase (Arms A, B and C): Administered daily, for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Abemaciclib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE50 - ABEMACICLIB.

MEDICAMENTO 7: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (40 mg/4 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 4mL vial- COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Safety Run-In (Cohorts 1 and 2): 1 administration Q4W for up to 5 cycle (1 cycle = 28 days). Randomized phase (Arms A, B, D, E): 1 administration Q4W for up to 5 cycle (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 8: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10mL vial- COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Safety Run-In (Cohorts 1 and 2): 1 administration Q4W for up to 5 cycle (1 cycle = 28 days). Randomized phase (Arms A, B, D, E): 1 administration Q4W for up to 5 cycle (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 9: Abemaciclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Verzenios (100mg film coated tablet). NOMBRE CIENTÍFICO Abemaciclib. DETALLE Safety Run-In (Cohort 1): Administered daily for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). Randomized phase (Arms A, B and C): Administered daily, for up to 5 cycles (1 cycle = 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Abemaciclib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE50 - ABEMACICLIB.

Fuente de datos: REEC.

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