Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Fecha: 2018-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003238-96.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de mantenimiento de la eficacia y seguridad de mirikizumab en colitis ulcerosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ha completado el estudio AMAN, con al menos 1 administración del fármaco del estudio, sin la finalización anticipada del fármaco del estudio, y se ha sometido a una endoscopia de la visita 5 (semana 12).
2. Está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones del estudio programadas, incluidas la endoscopia y las anotaciones diarias en el diario.
3. Si es mujer, debe cumplir los requisitos de métodos anticonceptivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participantes con diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada) durante el estudio de inducción AMAN.
2. Participantes con una extirpación de intestino u otra cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio de inducción previo AMAN o que es probable que necesiten cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio AMBG.
3. Participantes con indicios de displasia colónica o a quienes se les haya diagnosticado cáncer del sistema gastrointestinal durante el estudio AMAN.
4. Participantes a quienes se les diagnosticó una infección importante, como hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA y tuberculosis (TB) activa, entre otras, durante el estudio de inducción AMAN.
5. Participantes que iniciaron una nueva medicación prohibida durante el estudio de inducción AMAN.
6. Participantes con determinadas anomalías de laboratorio antes del inicio de AMBG que necesitarían la interrupción permanente del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 40. La remisión clínica se basa en la puntuación Mayo modificada (modified Mayo score, MMS).

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes en remisión endoscópica en la semana 40. La remisión endoscópica se basa en la puntuación Mayo endoscópica (Mayo endoscopic Score, ES).
- Porcentaje de participantes en remisión sin corticoesteroides y sin cirugía en la semana 40. La remisión sin corticoesteroides se basa en la MMS.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de mirikizumab comparado con placebo en cuanto al logro de remisión clínica en la
semana 40 entre los pacientes en que se indujo la respuesta clínica con mirikizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de mirikizumab comparado con placebo en cuanto a la remisión endoscópica en la
semana 40 entre los pacientes en que se indujo la respuesta clínica con mirikizumab.
-Evaluar la eficacia de mirikizumab comparado con placebo en cuanto al logro de remisión sin orticoesteroides y sin cirugía entre los pacientes en que se indujo la respuesta clínica con mirikizumab y
que recibían corticoesteroides al inicio de la inducción.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 40.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 40.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico de fase II se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficicacia de mirikizumab en la semana 40 en pacientes que finalizaron el estudio de inducción de 12 semanas I6T-MC-AMAN. La población del estudio incluye sólo pacientes que participaron en el estudio I6T-MC-AMAN. Aproximadamente 1044 pacientes participarán en este estudio global.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1044.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2018. FECHA DICTAMEN 12/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2018. FECHA INICIO REAL 15/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly and Company. DOMICILIO PROMOTOR Lilly Corporate Center, IN 46285 Indianapolis,. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 0034916633473. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2019.

CENTRO 9: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO No iniciado.

CENTRO 13: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 16: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO No iniciado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MIRIKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO mirikizumab. CÓDIGO LY3074828. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MIRIKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: MIRIKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO mirikizumab. CÓDIGO LY3074828. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MIRIKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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