Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con donepezilo.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004763-45.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con donepezilo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, de dosis fijas de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con donepezilo; estudio 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente tiene un cuidador informado y fiable.
- El paciente es un paciente ambulatorio.
- El paciente padece Enfermedad de Alzheimer EA probable.
- El paciente padece EA leve o moderada.
- Tratamiento estable con con donepezilo.
-El paciente es un hombre o una mujer de al menos 50 años de edad.
- El paciente, si es una mujer, debe haber tenido su última menstruacción natural como mínimo?24 antes de la visita de selección O haber sido esterilizadas quirurgicamente.
- El paciente, si es un hombre, está de acuerdo con utilizar los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo si su pareja tiene capacidad de procrear O deben haber sido esterilizados quirurgicamente antes de la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El paciente presenta signos de enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa y otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA.
- El paciente tiene un trastorno del eje I conforme al Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, texto revisado (DSM-IV-TR) distinto de la EA.
- El paciente tiene signos de una enfermedad clínicamente significativa.
-Es probable que se interrumpa o suspenda de forma definitiva el tratamiento con donepezilo del paciente durante el estudio.
- El paciente está recibiendo memantina o ha utilizado memantina en los 2 meses previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la función cognitiva: Cambio en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio en la impresión global: Puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC).
- Cambio en función: Cambio en la puntuación total del Cuestionario sobre actividades de la vida diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL23).
-Cambio en trastornos del comportamiento; cambio en la puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI).
-Cambio en items individuales de trastorno del comportamiento; Cambio en la puntuación de ítems individuales del NPI.
-Cambio en la ansiedad;cambio en la puntuación del ítem del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) basados en una puntuación pre especificada del la ansiedad NPI en el momento basal
-Respuesta clínica: Basada en cambios pre-especificados en ADAS-cog, ADCS-ADL23 y ADCS-CGIC.
- Empeoramiento clínico: Pasado en cambios pre-especificados en ADAS-Cog, ADACS-ADL23 y ADCS-CGIC.
- Cambio en aspectos cognitivos de la función mental: Cambio en el Miniexamen cognoscitvo (MMSE).
- Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: Cambio en la puntuación de utilidad del cuestionario EuroQoL 5-dimensional (EQ-5D)
-Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: Cambio en la Escala Analógica Visual (EQ-5D VAS).

OBJETIVO PRINCIPAL Establecer la eficacia de Lu AE58054 como tratamiento adyuvante del donepezilo para el tratamiento sintomático de los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar el efecto de Lu AE58054 como tratamiento adyuvante del donepezilo sobre los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Momento Basal y Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento Basal y Semana 24.

JUSTIFICACION La finalidad del estudio consiste en determinar si un medicamento en investigación denominado Lu AE58054, administrado junto con donepezilo, puede mejorar la función cognitiva (memoria, pensamiento, razonamiento) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (demencia). Otra finalidad del estudio es conocer mejor la seguridad del medicamento y si se tolera bien cuando se administra junto con donepezilo a pacientes con enfermedad de Alzheimer. Este estudio constará de las fases de selección, tratamiento y seguimiento, que se desarrollarán a lo largo de siete visitas al centro y una visita adicional cuando haya dejado de tomar la medicación del estudio. Para el paciente el estudio durará aproximadamente siete meses. El estudio se realizará en unos 15 países diferentes y en él participarán aproximadamente 120 centros (hospitales) y unos 930 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 930.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 12/06/2014. FECHA INICIO REAL 27/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 19/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 19/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lundbeck España S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal, 605, 9º 08028 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - lundbeckclinicaltrials@lundbeck.com. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG. LOCALIDAD CENTRO SAN VICENTE DEL RASPEIG/SANT VICENT DEL RASPEIG. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Neurología de la Conducta y Demencias.

CENTRO 2: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 4: ALAMEDILLA

NOMBRE CENTRO ALAMEDILLA. LOCALIDAD CENTRO ALAMEDILLA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: INSTITUTO EUROPEO DE NEUROCIENCIAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO EUROPEO DE NEUROCIENCIAS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO .

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO Lu AE58054. DETALLE 24-week double-blind (Lu AE58054 30 or 60 mg/day or placebo) treatment period. Patients completing the 24 week Treatment Period may be eligible to enter a 6-month open-label extension study with Lu AE58054 and donepezil. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.