Estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de lenalidomida (CC-5013) más quimioterapia con R-CHOP (R2-CHOP) frente a placebo más quimioterapia con R-CHOP en sujetos con linfoma difuso de células B grandes activadas que no han recibido tratamiento con anterioridad.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004054-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de lenalidomida más quimioterapia R-CHOP versus placebo más quimioterapia R-CHOP en linfoma difuso de células B sin tratar.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para
comparar la eficacia y seguridad de lenalidomida (CC-5013) más quimioterapia con R-CHOP
(R2-CHOP) frente a placebo más quimioterapia con R-CHOP en sujetos con linfoma difuso de
células B grandes activadas que no han recibido tratamiento con anterioridad.

INDICACIÓN PÚBLICA LDCBG es un cáncer de células de sangre de linfocitos B que son parte del sistema inmune.Hay diferentes tipos de LDCBG y este estudio es para pacientes con LDCBG del tipo CBA que no han sido tratados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) de tipo célula B activada (CBA) no tratado con
anterioridad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - LDCBG confirmado histológicamente de tipo CBA
- Nuevo diagnóstico, el sujeto no ha recibido tratamiento previo para el LDCBG
- Enfermedad mensurable en imágenes transversales de TC
- Estado funcional 0-2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Edad desde 18 años. Para pacientes mayores de 80 años se permitirá la inclusión , si su estado funcional del ECOG es < = 1; si cada una de sus puntuaciones individuales de órganos y sistemas es < = 2 utilizando la Escala modificada de puntuación acumulativa de enfermedad (CIRS) para la comorbilidad; y si, por lo demás, cumplen los requisitos para recibir la dosis completa de R-CHOP con arreglo a la práctica local
Sujetos positivos para el VHC que no presenten hepatitis activa por el VHC y que, por lo demás, sean candidatos aceptables para recibir quimioterapia con R-CHOP
-Hemoglobina > = 7.5 g/dL.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de linfoma con histología distinta del LDCBG.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el sujeto se haya mantenido sin enfermedad durante >= 5 años.
- Seropositividad o infección vírica activa conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)(prueba a discreción del investigador)
- Seropositividad por hepatitis B (VHB) (prueba requerida)
-Seropositividad por el virus de la hepatitis C (VHC) con hepatitis C crónica o sujetos con infección activa por el VHC (prueba requerida)
- Contraindicación de cualquiera de los fármacos del régimen de quimioterapia, y en concreto: FEVI < 45% o Neuropatía periférica >= grado 2
- Casos de Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) rico en células T/histiocitos
- Casos de trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPPT),.

VARIABLES PRINCIPALES - Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario fundamental
- Supervivencia sin acontecimientos (SSA)
Otros criterios de valoración secundarios
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta completa (RC)
- Duración de la RC
- Tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (TSTL)
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CDVRS) determinada mediante los
instrumentos normalizados de medición del estado de salud EQ-5D (Escala EuroQuol
de 5 dimensiones) y FACT-Lym (Evaluación funcional del tratamiento del cáncer en
pacientes con linfoma).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la quimioterapia con lenalidomida, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R2-CHOP) frente a la quimioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (placebo-R-CHOP) en sujetos con LDCBG de tipo CBA no tratado con anterioridad.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de la quimioterapia con lenalidomida, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R2-CHOP) frente a la quimioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (placebo-R-CHOP) en sujetos con LDCBG de tipo CBA no tratado con anterioridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - El análisis principal se realizará cuando se hayan producido los 192 acontecimientos
preestablecidos de SSP (progresión/muerte) en la población por intención de tratar (IT), lo que tendrá lugar unos 42 meses después del comienzo del reclutamiento.
- Está previsto un único análisis intermedio de inutilidad cuando se hayan producido 96 acontecimientos de SSP en los sujetos de la población IT de los dos grupos de tratamiento. Se calcula que se habrán producido unos 28 meses después de la aleatorización del primer sujeto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el momento de la evaluación de la variable principal (se aplica para todos los criterios de valoración secundarios mencionados anteriormente).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es investigar si lenalidomida cuando se administra con una combinación estándar de medicamentos de quimioterapia llamado R-CHOP es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas relacionados con el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). Esto se realizará mediante la comparación de la eficacia de lenalidomida más R-CHOP con un placebo más R-CHOP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 560.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2014. FECHA DICTAMEN 02/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 18/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 17/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 9225 Indian Creek Parkway, Suite 900 66210 Overland Park, Kansas. PERSONA DE CONTACTO ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 00 00. FAX +1 913-266-0394. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

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CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 14: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

CENTRO 19: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

CENTRO 21: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 22: HOSPITAL SON LLATZER

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 26: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 27: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 28: HOSPITAL COSTA DEL SOL

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC L04AX04 - LENALIDOMIDA.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC L04AX04 - LENALIDOMIDA.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC L04AX04 - LENALIDOMIDA.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 2.5 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC L04AX04 - LENALIDOMIDA.

Fuente de datos: REEC.