Estudio de lenalidomida más quimioterapia R-CHOP versus placebo más quimioterapia R-CHOP en linfoma difuso de células B sin tratar.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004054-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de lenalidomida más quimioterapia R-CHOP versus placebo más quimioterapia R-CHOP en linfoma difuso de células B sin tratar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para
comparar la eficacia y seguridad de lenalidomida (CC-5013) más quimioterapia con R-CHOP
(R2-CHOP) frente a placebo más quimioterapia con R-CHOP en sujetos con linfoma difuso de
células B grandes activadas que no han recibido tratamiento con anterioridad.

INDICACIÓN PÚBLICA LDCBG es un cáncer de células de sangre de linfocitos B que son parte del sistema inmune.Hay diferentes tipos de LDCBG y este estudio es para pacientes con LDCBG del tipo CBA que no han sido tratados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) de tipo célula B activada (CBA) no tratado con
anterioridad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - LDCBG confirmado histológicamente de tipo CBA
- Nuevo diagnóstico, el sujeto no ha recibido tratamiento previo para el LDCBG
- Enfermedad mensurable en imágenes transversales de TC
- Estado funcional 0-2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Edad desde 18 años. Para pacientes mayores de 80 años se permitirá la inclusión , si su estado funcional del ECOG es < = 1; si cada una de sus puntuaciones individuales de órganos y sistemas es < = 2 utilizando la Escala modificada de puntuación acumulativa de enfermedad (CIRS) para la comorbilidad; y si, por lo demás, cumplen los requisitos para recibir la dosis completa de R-CHOP con arreglo a la práctica local
Sujetos positivos para el VHC que no presenten hepatitis activa por el VHC y que, por lo demás, sean candidatos aceptables para recibir quimioterapia con R-CHOP
-Hemoglobina > = 7.5 g/dL.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de linfoma con histología distinta del LDCBG.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el sujeto se haya mantenido sin enfermedad durante >= 5 años.
- Seropositividad o infección vírica activa conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)(prueba a discreción del investigador)
- Seropositividad por hepatitis B (VHB) (prueba requerida)
-Seropositividad por el virus de la hepatitis C (VHC) con hepatitis C crónica o sujetos con infección activa por el VHC (prueba requerida)
- Contraindicación de cualquiera de los fármacos del régimen de quimioterapia, y en concreto: FEVI < 45% o Neuropatía periférica >= grado 2
- Casos de Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) rico en células T/histiocitos
- Casos de trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPPT),.

VARIABLES PRINCIPALES - Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario fundamental
- Supervivencia sin acontecimientos (SSA)
Otros criterios de valoración secundarios
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta completa (RC)
- Duración de la RC
- Tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (TSTL)
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CDVRS) determinada mediante los
instrumentos normalizados de medición del estado de salud EQ-5D (Escala EuroQuol
de 5 dimensiones) y FACT-Lym (Evaluación funcional del tratamiento del cáncer en
pacientes con linfoma).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la quimioterapia con lenalidomida, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R2-CHOP) frente a la quimioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (placebo-R-CHOP) en sujetos con LDCBG de tipo CBA no tratado con anterioridad.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de la quimioterapia con lenalidomida, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R2-CHOP) frente a la quimioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (placebo-R-CHOP) en sujetos con LDCBG de tipo CBA no tratado con anterioridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - El análisis principal se realizará cuando se hayan producido los 192 acontecimientos
preestablecidos de SSP (progresión/muerte) en la población por intención de tratar (IT), lo que tendrá lugar unos 42 meses después del comienzo del reclutamiento.
- Está previsto un único análisis intermedio de inutilidad cuando se hayan producido 96 acontecimientos de SSP en los sujetos de la población IT de los dos grupos de tratamiento. Se calcula que se habrán producido unos 28 meses después de la aleatorización del primer sujeto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el momento de la evaluación de la variable principal (se aplica para todos los criterios de valoración secundarios mencionados anteriormente).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es investigar si lenalidomida cuando se administra con una combinación estándar de medicamentos de quimioterapia llamado R-CHOP es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas relacionados con el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). Esto se realizará mediante la comparación de la eficacia de lenalidomida más R-CHOP con un placebo más R-CHOP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 560.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2014. FECHA DICTAMEN 02/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 18/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 00 00. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia Clinica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 12: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 16: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncohematología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia y Hemoterapia.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 23: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 26: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica.

CENTRO 27: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 2.5 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. DETALLE El tratamiento continuará durante 6 ciclos de 21 días hasta toxicidad inaceptable, se determine respuesta inadecuada al tratamiento, progresión de la enfermedad o revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.