Estudio controlado y aleatorizado de lasmiditán durante cuatro episodios de migraña.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001661-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de lasmiditán (LY573144) durante cuatro episodios de migraña.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio controlado y aleatorizado de lasmiditán durante cuatro episodios de migraña.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Migraña.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad suficiente para proporcionar el consentimiento informado de conformidad con las normativas locales y al menos 18 años en el momento de la selección, y presentar migraña (con o sin aura) que cumpla los criterios diagnósticos 1.1 o 1.2 de la IHS (International Headache Society).
- Antecedentes de migraña incapacitante al menos durante 1 año.
- Aparición de la migraña antes de los 50 años.
- Antecedentes de 3-8 episodios de migraña al mes (< 15 días/mes con cefaleas).
- Puntuación ¿ 11 en la prueba MIDAS.
- Ser capaz de cumplimentar un diario electrónico para recoger los detalles de cada episodio de migraña tratado con el medicamento del estudio y estar dispuesto a ello.
- Las mujeres fértiles deben utilizar o estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz hasta 30 días después de la última dosis.
- Estar de acuerdo en no publicar ningún dato médico personal ni información relacionada con el estudio en páginas web ni redes sociales hasta que se haya completado el estudio.
- Ser capaz de firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a ello.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hipersensibilidad a lasmiditán o a cualquier excipiente de los comprimidos de lasmiditán de administración oral.
- Antecedentes o signos de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra enfermedad que suponga mayor riesgo de convulsiones.
- Antecedentes de mareos o vértigo recurrentes, incluidos el vértigo postural paroxístico benigno, la enfermedad de Menière, la migraña vestibular y otros trastornos vestibulares.
- Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía diabética, nefropatía o neuropatía).
- Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope.
- Insuficiencia renal o hepática importante según el criterio del investigador o que cumplan los criterios de seguimiento hepático.
- Presentar, según el criterio del investigador, tendencias suicidas y, por lo tanto, riesgo importante de suicidio.
- Antecedentes en los últimos 12 meses de migraña crónica u otros tipos de trastornos de cefalea crónica primaria o secundaria (por ejemplo, hemicránea continua, cefalea por abuso de medicamentos, y al menos 15 días/mes con cefalea).
- Uso de más de 3 dosis/mes de opiáceos o barbitúricos.
- Que en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección se inicie la administración de medicamentos concomitantes para reducir la frecuencia de los episodios de migraña o se modifique su pauta posológica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de consumo excesivo ocasional o habitual de alcohol, drogadicción o drogodependencia en el transcurso del año anterior a la selección.
- Cualquier enfermedad o resultado en los análisis clínicos que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea idóneo para participar en el estudio.
- Participar en la actualidad en cualquier otro estudio clínico en el que se administre un producto en investigación.
- Familiares del investigador o personal que trabaje directamente para este.
- Empleados del promotor.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de pacientes de cada grupo que no presenten dolor (es decir, que pasen de tener dolor por cefalea leve, moderado o intenso a no tener dolor)
2. Porcentaje de pacientes de cada grupo que no presenten dolor (es decir, que pasen de tener dolor por cefalea leve, moderado o intenso a no tener dolor).

VARIABLES SECUNDARIAS 3. Porcentaje de pacientes que no presenten los síntomas más molestos asociados con la migraña.
4. Porcentaje de pacientes que presenten alivio del dolor
5. Porcentaje de pacientes que no presenten dolor de forma ininterrumpida al cabo de 24 horas durante el primer episodio
6. Porcentaje de pacientes que precisen medicamentos de rescate para la migraña
7. Porcentaje de pacientes que no presenten síntomas asociados con la migraña
8. Porcentaje de pacientes que sufran recaídas de las migrañas
9. Porcentaje de pacientes que presenten alivio del dolor, ausencia de dolor, no presenten los síntomas más molestos ni ninguna incapacidad durante el primer episodio
10. Variación respecto al período inicial en la puntuación total de la prueba para la evaluación de la incapacidad provocada por la migraña (MIDAS)
11. Porcentaje de pacientes sin incapacidad de acuerdo con el ítem relativo a la incapacidad
12. Porcentaje de pacientes que, de acuerdo con la impresión global del paciente sobre el cambio (PGI-C), estén muchísimo o mucho mejor.
13. Media de la puntuación de los dominios de la función social, los síntomas de la migraña y los sentimientos/las preocupaciones, de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida relacionada con las migrañas durante 24 horas (MQoLQ [CdVRS]).
14. Variación respecto al período inicial en la utilidad de conformidad con el cuestionario EQ-5D-5L
15. Porcentaje de pacientes que presenten alivio del dolor
16. Porcentaje de pacientes que no presenten dolor
17. Porcentaje de pacientes que presenten alivio del dolor.

OBJETIVO PRINCIPAL -Comparar la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg con la del placebo, desde el punto de vista de la ausencia de dolor relacionado con la jaqueca.
-Evaluar la estabilidad de la respuesta a lasmiditán 200 mg y 100 mg, en comparación con la del placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg con la del placebo, desde el punto de vista de los síntomas más molestos (SMM).
- Comparar la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg con la del placebo, desde el punto de vista del alivio del dolor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: dos horas después de la administración de la dosis, durante el primer episodio.
2: dos horas después de la administración de la dosis, al menos en 2 de 3 episodios.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3. 2h después de la dosis durante el 1er episodio
4. 2h después de la dosis durante el 1er episodio
5. Al cabo de las 24h sin presentar dolor de forma ininterrumpida durante el 1er episodio
6. En el transcurso de las 24h posteriores al tratamiento durante el 1er episodio
7. 2h después de la dosis durante el 1er episodio
8. A las 24h durante el 1er episodio
9. 2h después de la dosis
10. Periodo inicial, semana 16.
11. 2h después de la dosis durante el 1er episodio
12. 2h después de la dosis durante el 1er episodio
13. 24h después de la 1era dosis del estudio durante el 1er episodio
14. Periodo inicial, 24 h después de la dosis
15. 2h después de la dosis al menos en 2 de 3 episodios
16,17. 2h después de la dosis al menos en 3 de 4 episodios.

JUSTIFICACION La migraña es una enfermedad neurológica crónica, pudiendo ser en ocasiones altamente discapacitante, y es una de las 10 causas principales de incapacidad a nivel mundial.
A pesar de que en la actualidad se encuentran disponibles medicamentos para tratar la fase aguda, un importante número de pacientes no tienen cubiertas sus necesidades bien por su falta de respuesta o bien por la falta de tolerancia. Por ello se hace necesario la búsqueda de nuevos tratamientos para la fase aguda de la migraña.
Adicionalmente, el tratamiento de pacientes con migraña y con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular concomitantes es un reto puesto que la incidencia de enfermedades cardiovasculares en la población que padece de migrañas es alta.
En dos estudios de fase 3 en los que se evaluó un único episodio de migraña, se demostró la superioridad, estadísticamente significativa, de lasmiditán sobre el placebo, dos horas después de la administración de la dosis, respecto al porcentaje de pacientes que no presentaban dolor por cefalea, así como al porcentaje de pacientes que no presentaban los síntomas más molestos (SMM) relacionados con la migraña.
En este estudio global, multicéntrico, doble ciego y comparativo con placebo se evaluarán la eficacia, la estabilidad de la respuesta y la seguridad de lasmiditán en el tratamiento agudo de 4 episodios de migraña con o sin aura.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2018. FECHA DICTAMEN 12/12/2018. FECHA INICIO REAL 30/07/2019. FECHA FIN ESPAÑA 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria nº 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Clinical Operations. TELÉFONO 34 91 6635103. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lasmiditan. CÓDIGO LY573144. DETALLE 4 months±2 wks after V2 (randomization) + screening (3-28 days)¿note that this is treatment for 4 separate attacks (episodic). PRINCIPIOS ACTIVOS LASMIDITAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.