Estudio de las propiedades de ticagrelor sobre la función endotelial y otros marcadores circulantes.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004189-64.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de las propiedades de ticagrelor sobre la función endotelial y otros marcadores circulantes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de las propiedades de ticagrelor sobre la función endotelial y otros marcadores circulantes.

INDICACIÓN PÚBLICA Sindrome coronario agudo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sindrome coronario agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN a.Pacientes hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
b.Pacientes que hayan sufrido un sindrome coronario agudo (incluyendo STEMI o NSTEMI) al menos 30 días antes,
c.Tratamiento en curso durante al menos 30 días con terapia dual antiplaquetaria, consistente en aspirina a dosis de 75-160 mg diarios y un inhibidor oral de P2Y12 del mercado: ticagrelor, clopidogrel o prasugrel, en régimen de mantenimiento según FT.
d.Libre de episodios hemorrágicos (según definición BARC tipo 2 o mayor), o recurrencias isquémicas.
e.Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a.Administración de fibrinolíticos o de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa en los 30 días previos
b.cirugía mayor en los 30 días previos o intervención quirúrgica planificada
c.sangrado activo o sangrado previo o ictus clínicamente relevantes en los últimos 6 meses
e.trombocitopenia <100,000 plaquetas /ml
f.terapia anticoagulante oral therapy
g.vasculitis
h.cualquier enfermedad inmunólógica que conocida
i.fallo hepático agudo
j.hipertensión no controlada (presión arterial sistólica o diastólica >180 mmHg o 120, respectivamente, a pesar de la medicación)
k.intolerancia conocida a aspirina o a clopidogrel o prasugrel o ticagrelor
l.expectativa de vida limitada (ej. neoplasias, otros)
m.incapacidad para obtener el consentimiento informado
n.Embarazo, lactancia, o previsión de embarazo durante el período del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el índice de hiperemia reactiva (RHI: Endopath system) en estado estacionario de tratamiento, comparado con 1-2 horas después de la ingesta de la dosis de carga de medicamento.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambios en el índice de hiperemia reactiva (RHI) 1-2 horas después de la ingesta del inhibidor de P2Y12,
? Cambios en dimetilarginina asimétrica (ADMA),
? Cambios en la micro-albuminuria,
? Cambios en el antígeno del factor von Willebrand,
? Cambios en la proteína C-reactiva,
? Cambios en tirosina cinasa 1 símil-fms soluble (sFlt-1),
? Cambios en la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1),
? Cambios en la adhesión celular vascular molécula-1 (VCAM-1)]
? Cambios en la reactividad plaquetaria residual evaluada en términos de PRU y ARU,
? cambios en función endotelial,
? cambios en niveles de fragmentos de protrombina 1 + 2,
? cambios en niveles fibrinopéptido A
? cambios en niveles del complejo trombina-antitrombina (TAT)
? cambios en niveles de la concentración plasmática de adenosina (APC),
? cambios en niveles de ticagrelor y AR-C124910XX.

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia de ticagrelor en fase estable, para mejorar la función endotelial comparado con clopidogrel o prasugrel.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar parámetros isquémicos y hemorrágicos
?Evaluar si el tratamiento con ticagrelor en situación de tratamiento inicial o estable, se asocia a una mejora en el fenotipo de la función endotelial, comparado con clopidogrel o prasugrel; su relación con la reactividad P2Y12 residual durante el tratamiento, y unidades de reacción a aspirina, ADMA y otros marcadores de la función endotelial, así como la concentración de adenosina plasmática (APC).
?Tolerancia general.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses (90 días).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses (90 días).

JUSTIFICACION Los pacientes que han sufrido un infarto del corazón son tratados con fármacos antiagregantes, como aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel. Estos fármacos sirven para reducir el riesgo que puedan volver a tener otro episodio de infarto.
El objetivo es conocer si la administración de ticagrelor, clopidogrel o prasugrel puede mejorar a corto y largo plazo la función endotelial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/02/2015. FECHA INICIO REAL 11/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 06/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Erasmus MC. DOMICILIO PROMOTOR PO Box 2040 3000CA Rotterdam. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinic de Barcelona - S. Brugaletta. TELÉFONO 34 93 2275400 2795. FAX . FINANCIADOR Erasmus MC. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PRASUGREL HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Efient. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS PRASUGREL HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN AGRELAN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. NOMBRE CIENTÍFICO Clopidogrel. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TICAGRELOR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS TICAGRELOR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.