¿ESTUDIO DE LARGO SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INCLUIDOS EN ESTUDIOS EN ESTADIOS PRECOCES DEL GRUPO GEICAM¿.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002850-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ¿ESTUDIO DE LARGO SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INCLUIDOS EN ESTUDIOS EN ESTADIOS PRECOCES DEL GRUPO GEICAM¿.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿ESTUDIO DE LARGO SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INCLUIDOS EN ESTUDIOS EN ESTADIOS PRECOCES DEL GRUPO GEICAM¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama infiltrante en estadios precoces.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama infiltrante en estadios precoces.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes incluidos en ensayos clínicos de neoadyuvancia o adyuvacia de estudios con participación de GEICAM. Si alguno de estos pacientes hubiera participado o se encontrara participando en otro ensayo clínico, es elegible para este ensayo y su información será también recogida.
2. Pacientes cuya muerte o pérdida de contacto no haya sido recogida previamente en las bases de datos de los estudios de procedencia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que no fueron incluidos en los análisis de los estudios de procedencia por incumplimiento de los criterios de elegibilidad o por retirada del Consentimiento Informado del estudio de procedencia.

VARIABLES PRINCIPALES Fechas de la recaída de la enfermedad (local, regional o a distancia) , los segundos tumores primarios y sus fechas de aparición, y la fecha de la muerte y si esta muerte está relacionada o no con el cáncer de mama.
La Supervivencia Libre de Evento (SLEv) en estudios neoadyuvantes, y la Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) en estudios adyuvantes.

VARIABLES SECUNDARIAS Fecha de la muerte relacionada o no con el cáncer de mama.
Supervivencia Global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la evolución a largo plazo de los pacientes con cáncer de mama infiltrante en estadios precoces incluidos en ensayos clínicos de neoadyuvancia y adyuvancia del grupo GEICAM, estudiando la frecuencia, tipo y localización de la primera recaída.

OBJETIVO SECUNDARIO - Supervivencia global.
- Supervivencia libre de enfermedad (en pacientes de estudios adyuvantes).
- Supervivencia libre de evento (en pacientes de estudios neoadyuvantes).
- Causa de muerte.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de todo el seguimiento. Aproximadamente hasta 30 años desde el inicio del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/11/2017. FECHA DICTAMEN 31/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2018. FECHA INICIO REAL 10/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama). DOMICILIO PROMOTOR Avenida de los Pirineos nº 7, 1ª Planta, oficina 1-14 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama) - Clinical Operations Department. TELÉFONO 0034 91 916592870. FAX 0034 91 916592870. FINANCIADOR GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 10/01/2018.

CENTRO 9: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAPATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tyverb. DETALLE 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS LAPATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin. DETALLE 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate and solution for solution for infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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