Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004889-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2)
Insuficiencia renal moderada (estadío 3).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2)
Insuficiencia renal moderada (estadío 3).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con DMT2 (sin tratamiento previo o con tratamiento antidiabético) e insuficiencia renal moderada documentada, que se define por una TFGe (basada en la ecuación de MDRD de 4 variables) de ¿30 y <60 ml/min/1,73 m2 (NC 3A, 3B).
- El paciente que ha otorgado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de conformidad con las normativas locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Valores de HbA1c <7,0 % o HbA1c >11 %
- Diabetes mellitus de tipo 1.
- Mujeres fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia o que no deseen o no puedan someterse a pruebas de embarazo.
- Uso de un inhibidor selectivo de SGLT2 (p.ej., canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) en los 12 meses previos al ensayo.
- Tensión arterial alta no controlada.
- Pacientes con anemia grave, enfermedad grave de tipo cardiovascular (p.ej. la insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV), cáncer activo o pacientes con una esperanza de vida corta en opinión del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la HbA1c (%) a una dosis de 400 mg y a una dosis de 200 mg.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA)
2. Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg
3. Cambio de la tensión arterial sistólica TAS.
4. Cambio en el peso corporal
5. Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC)
6. Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%
7. Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%
8. Pacientes con acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg y 200 mg frente al placebo parar reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) que tienen una insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg y 200 mg frente a los del placebo, en función de los datos obtenidos de la glucemia plasmática, la tensión arterial sistólica y peso corporal.
Evaluar la seguridad de la sotagliflozina a dosis de 400 mg y 200 mg frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio del estudio hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA): Desde el inicio hasta la semana 26
2. Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg.: Desde el inicio hasta la semana 12
3. Cambio de la tensión arterial sistólica TAS: Desde el inicio hasta la semana 12
4. Cambio en el peso corporal: Desde el inicio hasta la semana 26
5. Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC): Desde el inicio hasta la semana 26
6. Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%: semana 26
7. Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%: semana 26
8. Pacientes con acontecimientos adversos: semana 26.

JUSTIFICACION Estudio randomizado, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 3 grupos paralelos controlados con placebo (pbo) de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes de 18 años o más con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) e insuficiencia renal moderada con control inadecuado de la glucemia. Los pacientes se asignarán de manera aleatoria en una proporción 1:1:1 a uno de los 3 grupos de tratamiento: pbo, sotagliflozina 200 mg y sotagliflozina 400 mg. Después de la aleatorización, los pacientes estarán en un periodo de tratamiento y de ampliación, ambos con enmascaramiento doble de 26 semanas, y a una visita de seguimiento a las 4 sem. Los pacientes estarán controlados durante los períodos de tratamiento y ampliación con doble enmascaramiento para detectar signos de deterioro de la función renal y obtener otros resultados clínicos y de laboratorio rutinarios. El objetivo principal es demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg y 200 mg frente al placebo para reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 en pacientes con DMT2 con un control inadecuado de la glucemia y con insuficiencia renal moderada. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la sotagliflozina a dosis de 400 mg y 200 mg frente a los del pbo, en función del cambio desde el inicio del estudio en la sem.26 de lo siguiente: la glucemia plasmática en ayunas (GPA), el peso corporal, el cociente albúmina/creatinina en orina, la proporción de pacientes con HbA1c <6,5 % y <7,0 %, y en función del cambio desde el inicio del estudio en la semana 12 de la tensión arterial sistólica (TAS), evaluar la seguridad de sotagliflozina frente a pbo a lo largo de las 52 sem. de tratamiento. La sotagliflozina es un inhibidor dual de los cotransportadores de sodio-glucosa de tipo1 y tipo2 (SGLT1 y SGLT2), en los pacientes diabéticos y ha demostrado que produce mejoras en la excreción urinaria de glucosa, GPA y HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/09/2017. FECHA DICTAMEN 29/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/10/2017. FECHA INICIO REAL 17/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/01/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/09/2017.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2017. FECHA CIERRE 04/12/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/12/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018. FECHA CIERRE 15/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 01/12/2017. FECHA CIERRE 13/12/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2017. FECHA CIERRE 03/12/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/09/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/12/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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