Estudio de expansión abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 420 en monoterapia en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002879-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad y la eficacia de AMG 420 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de expansión abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para
evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 420 en monoterapia en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de médula ósea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar
cualquier procedimiento/actividad específicos del estudio.
Edad ¿ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Mieloma múltiple que cumple los criterios siguientes:
¿Diagnóstico documentado anatomopatológicamente de mieloma múltiple
en recaída o refractario definido por lo siguiente:
- Recaída después de ¿ 3 líneas previas de tratamiento, que deben incluir (en cualquier orden) un IP, un IMiD y un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, durante el tratamiento, o enfermedad refractaria al tratamiento con IP, IMiD y anticuerpos monoclonales dirigidos contra CD38.
¿Enfermedad medible, definida por 1 o más de los criterios siguientes en el momento de la selección:
- Proteína M en suero > 0,5 g/dl determinada mediante electroforesis de proteínas en suero (SPEP).
- Excreción de proteína M en la orina > 200 mg/24 horas.
- Determinación de la sFLC afectada > 10 mg/dl, siempre que la proporción de sFLC sea anormal (< 0,26 o > 1,65) según los criterios de respuesta del IMWG.
Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ¿ 2.
Esperanza de vida de al menos 3 meses, según el criterio del investigador, en el momento de la selección.
La función hematológica siguiente, sin transfusión de apoyo (en los 7 días
previos a la evaluación de la selección):
¿RAN ¿ 1,0 x 109/l (sin apoyo con factor de crecimiento).
¿Recuento plaquetario ¿ 25 x 109/l (sin transfusiones).
¿Hemoglobina ¿ 7,0 g/dl (se permiten transfusiones hasta 48 horas antes de la selección).
La función renal siguiente:
¿Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault o medido mediante la recogida de una muestra de orina de 24 horas para determinar las concentraciones de creatinina en plasma y orina.
La función hepática siguiente:
¿Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x límite superior de la normalidad (LSN).
¿Bilirrubina total (BiT) < 1,5 x LSN (salvo que se considere debida a síndrome de Gilbert).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Relacionados con la enferm.
Afectación conocida del SNC el MM
Evid. de leucemia de cél. asmáticas primaria o secund. en el momento de la selec.
Macroglobulinemia de Waldenström
Toxi. no resueltas derivadas de un trt. anticanceroso prev.
Otras enferm.
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3años con las excepciones siguientes:
¿Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enferm. activa confirmada durante¿1año antes de la inclusión y que el médico responsable del trt. considere de bajo riesgo de recurrencia
¿Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evid. de enferm.
¿Carcinoma cervicouterino insitu tratado adecuad. in evid. de enferm.
¿Carcinoma ductal de la mama insitu con resección quirúrgica completa(márgenes negativos)y sin evid. de enferm.
¿Cáncer de próstata con puntuación de Gleason<6 con antígeno (Ag) específ. de la próstata(PSA)indetectable durante12meses
¿Cáncer papilar o medular de tiroides tratado
¿Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma insitu tratados adecua.
¿Una enferm. neoplásica similar con una expectativa de supervivencia libre de enferm. durante5años>95%
¿Véase el criterio de exclus. 202 sobre la exclus. de sujetos con evid. de leucemia de cél.plasmáticas primaria o secund. en el momento de la selec.
Antecedentes conocidos de amiloidosis
Presencia o antecedentes de enferm. autoinmun. que precisaron trt. sistémico en los últimos 5años excepto vitiligo o asma/atopia resuelta en la infancia o sujetos con antecedentes de hipotiroidismo tras completar el trt. para una enferm. tiroidea autoinmun. que se hubiera mantenido estable con el trt. hormonal sustitutivo
Enferm. infecciosa crónica o presente no controlada clínic. que precisa trt. el día1 del estudio o en los 14d prev. al día1 del estudio
Neuropatía motora o sensorial periférica sintomática de grado¿3
Antecedentes/presencia de una patología del SNC clínic. relevante como epilepsia o trast. epiléptico sin controlar paresia afasia ictus lesiones cerebrales graves demencia enferm. de Parkinson enferm. del cerebelo síndrome orgánico cerebral y psicosis
HepatitisByC activas según los siguientes resultados:
¿+para el Ag de superficie de la hepB(HepBsAg)(indica hepB crónica o hepB aguda reciente)
¿- ara HepBsAg y + para anticuerpo (Ab) del núcleo de la hepB: debe determ. el ADN del virus de la hepB mediante la reacción en cadena de la polimerasa.El ADN del virus dela hepB detectable sugiere una hepB oculta
¿+ ara Ab del virus de la hepC: debe determ. el ARN del virus de la hepC mediante RCP. El ARN del virus de la hepC detectable sugiere una hepC crónica
Se sabe o se sospecha que el sujeto está infect. por elVIH o sujetos seropositivos para elVIH
ECGbasal con un intervalo QTc>470 ms(tras aplicar la corrección de Fridericia), determ. mediante el promedio de losECGbasales individuales
Trt. prev./concomitante
Haber recibido anteriormente un traspl. alogénico de cél. progenitoras y 1 o más de los siguientes casos:
¿Haber recibido el traspl. en los6meses anteriores al día1 del estudio
¿Haber recibido trt. con inmunosupr. en los3meses anteriores al día1 del estudio
¿Enferm. del injerto contra el huésped(EICH)activa aguda de grado2a4 según los criterios de Glucksberg, o EICH activa crónica que precisa trt. sistémico
¿Administración de cualquier trt. sistémico para laEICH en las 2semanas previas al inicio del trt. con el prod. en investig.
Traspl. autólogo de cél. progenitoras<90d antes del día1 del estudio
Trt. con inmunomoduladores sistémicos como corticosteroides sistémicos no tópicos (a no ser que la dosis sea¿10 mg/día de prednisona o equivalente), ciclosporina o tacrólimus, entre otros, en las 2semanas previas al día1 del estudio
Último trt. anticanceroso recibido<2 semanas antes del día1 del estudio
Último trt. con un Ab terapéutico recibido menos de 4semanas antes del día1 del estudio
Radioterapia sistémica en los 28d anteriores al día1 del estudio.Radioterapia focal en los 14d anteriores al día1 del estudio
Cirugía mayor: cualquier cirugía que precise anestesia general con intubación endotraqueal, en los 28d anteriores al día1 del estudio a no ser que se comente con el monitor médico de Amgen y se acuerde su elegibilidad
Trt. Prev. con cualquier fármaco dirigido específicamente contra el BCMA de las cél. tumorales (p.ej otros constructos de Ab biespecíf. conjug. Ab-fármaco o cél.T-CAR excepto para los sujetos que recibieran trt. Prev. con AMG420 en este estudio y que sean candidatos a una segunda tanda de trt.
Trt. con medicamentos que prolongan el intervalo QTc teniendo en cuenta los períodos de lavado a no ser que se obtenga la aprobación del monitor médico de Amgen
Experiencia previa/concomitante en EC
Estar recibiendo actualmente trt. en otro estudio de un fármaco o prod. sanitario en investig. o que hayan transcurrido menos de 30d desde el fin del trt. en otro estudio de un fármaco o prod. sanitario en investig.

VARIABLES PRINCIPALES Fase 1b
¿ Toxicidades limitantes de la dosis (TLD), acontecimientos adversos queaparecen durante el tratamiento,
acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos relacionados con la enfermedad y cambios en las constantes vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas analíticas clínicas
Fase 2
¿ TRG conforme a los criterios de respuesta del IMWG, evaluados por el CRI.

VARIABLES SECUNDARIAS Fase 1b
Secundarios clave
¿TRG
¿DR
¿ERM negativa en el momento de la RC
Secundarios
¿TLD, acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento, acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos relacionados con la enfermedad y cambios en las constantes vitales, los ECG y las
pruebas analíticas clínicas
¿Parámetros FC de AMG 420, como la semivida (t1/2), el aclaramiento y la Css aparente
¿Parámetros de eficacia de acuerdo con los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG), evaluados por el comité de revisión independiente (CRI):
- Tiempo hasta la respuesta
- SLP
- MRG
¿SG
¿IST
Fase 2
Secundarios clave
¿DR
¿ERM negativa en el momento de la RC
Secundarios
¿Parámetros de eficacia conforme a los criterios de respuesta del IMWG, evaluados por el CRI:
- Tiempo hasta la respuesta
- SLP
- MRG
¿SG
¿IST
¿Acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento,acontecimientos adversos
relacionados con el tratamiento, acontecimientos relacionados con la enfermedad y cambios en las constantes vitales, los ECG y las pruebas analíticas clínicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Fase 1b
¿ Establecer la seguridad y tolerabilidad de AMG 420 a unos niveles de dosis de 400 ¿g/día y 600 ¿g/día en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR).
Fase 2
¿ Estimar la TRG conforme a los criterios de respuesta del IMWG
(respuesta completa estricta [RCe], respuesta completa [RC], respuesta parcial muy buena [RPMB], respuesta parcial [RP]) en sujetos con MMRR.

OBJETIVO SECUNDARIO Fase1b
¿Estimar la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta deAMG420 en los sujetos conMMRR
¿Evaluar la tasa de enfermedad residual mínima(ERM)negativa en el momento de laRC
Secundarios
¿Establecer la seguridad y tolerabilidad de AMG420 en sujetos con MM en recaída extramedular
¿Caracterizar la farmacocinética de AMG420 cuando se administra mediante perfusión intravenosa continua(IVc) durante 4 semanas
¿Evaluar otras medidas de actividad antimieloma deAMG420 en sujetos conMMRR:
-Tiempo hasta la respuesta
-Supervivencia libre de progresión(SLP)
-Supervivencia global(SG)
-Intervalo sin tratamiento(IST)
-Mejor respuesta global(MRG)
Fase2
Secundarios clave
¿Estimar la DR deAMG420 en sujetos conMMRR
¿Evaluar la tasa de ERM negativa en el momento de la RC
Secundarios
¿Evaluar otras medidas de actividad antimieloma deAMG420 en sujetos conMMRR:
-Tiempo hasta la respuesta
-SLP
-SG
-IST
-MRG
¿Establecer la seguridad y tolerabilidad deAMG420 en sujetos conMMRR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el estudio.

JUSTIFICACION Este estudio se realiza para profundizar sobre AMG 420 en personas con mieloma múltiple.

AMG 420 está siendo desarrollado por Amgen Inc., una compañía biofarmacéutica con ánimo de lucro. AMG 420 es un fármaco en investigación para el uso en pacientes con mieloma múltiple y su uso no está aprobado por ninguna agencia sanitaria reguladora (como la Agencia de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. [FDA] o la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]).

En el siguiente estudio, se analizará si AMG 420 es seguro cuando se administra a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario y si produce algún efecto secundario. También evaluará qué dosis de AMG 420 es segura para ser administrada a los pacientes y qué tipo de efecto tiene en el mieloma múltiple.

Todos los participantes que cumplan los requisitos del estudio y sean incluidos en el estudio recibirán AMG 420.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2019. FECHA DICTAMEN 14/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - MedinfoInternational@amgen.com. TELÉFONO +41 41 369 0300. FAX +41 41 369 0400. FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hemoterapia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematologia y Hemoterapia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AMG420. DETALLE 4-week infusion period followed by a 2-week free interval prior to the following treatment cycle until progressive disease or relapse. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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