Estudio de aumento escalonado de la dosis, de fase 1, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-368 en monoterapia y en combinación en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004205-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-368 como agente único y en combinación en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de aumento escalonado de la dosis, de fase 1, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-368 en monoterapia y en combinación en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

INDICACIÓN PÚBLICA Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados o metastásicos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido inmunogénico conocido, como se describe para el Escalado de Dosis de la Parte 1 y la Expansión de la Cohorte de la Parte 2:

- Parte 1: sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han agotado el tratamiento estándar para su enfermedad incurable y que no hayan recibido tratamiento previo con un agente de direccionamiento de muerte celular programada 1 (PD-1) / muerte celular programada-ligando 1 (PD-L1) y para los cuales no haya un agente anti-PD-1 / PD-L1 aprobado. Los tipos de tumores adicionales para los cuales existe una terapia aprobada PD-1 / PD-L1 pueden considerarse a discreción del Sponsor siempre que hayan fallado para dicha terapia en el pasado.

- Parte 2A: TNBC ABBV-369 Monoterapia: participantes con TNBC localmente avanzado o metastásico que han agotado el tratamiento estándar para su enfermedad incurable.

- 2B1 / 2B2: sujetos con carcinoma recurrente de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que no son candidatos para tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o HNSCC metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe que se considera incurable por terapias locales que previamente recibieron terapia basada en platino y progresaron durante o después de una terapia basada en anti-PD-1 / PL-L1.

- 2B3: sujetos con HNSCC recurrente que no son candidatos para tratamiento curativo con tratamiento local o terapia sistémica, o HNSCC metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe que se considera incurable por terapias locales con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino. Los sujetos no deben haber recibido tratamiento previo para un agente de direccionamiento PD-1 / PD-L1.

- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 a 2.

- El sujeto debe tener enfermedad evaluable o medible por iRECIST en la PARTE 1 y en la PARTE 2

- Adecuada función de la médula ósea, riñón e hígado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos que hayan recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica, herbal o cualquier terapia de investigación dentro de un período de 21 días antes de la primera dosis de ABBV-368 o ABBV-181.

- Sujetos que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

-Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con un agente de direccionamiento OX40.

- Sujetos que presenten metástasis no controladas en el sistema nervioso central (SNC).

-Sujetos con historial de trastornos autoinmunes o activos y otras afecciones que comprometen o deterioran el sistema inmunológico.

- Sujetos con infección bacteriana, micótica o viral activa, incluida la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC). Los sujetos con antecedentes de hepatitis B o C que hayan documentado ADN del VHB no detectable o ARN del VHC después de la terapia antiviral pueden incluirse.

VARIABLES PRINCIPALES Tolerabilidad de seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR, definida como CR, PR o SD), supervivencia libre de progresión (PFS), duración de la respuesta objetiva (DOR). Los puntos finales de la actividad se evaluarán tanto para RECIST v.1.1 como para irRECIST.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte 1 - Objetivos primarios:

- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) a niveles de dosis crecientes del agente único ABBV-368 en pacientes con tumores avanzados o metastásicos seleccionados para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) o alcanzar la dosis máxima administrada (MAD)

Parte 2 - Objetivos primarios

- Evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la PK de ABBV-368 administrado como un agente único y en combinación con ABBV-181 en pacientes con tumores sólidos avanzados metastásicos o seleccionados para establecer la dosis recomendada de Fase 2 (RPTD).

OBJETIVO SECUNDARIO Parte 1 - Objetivos secundarios

- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ABBV-368 en pacientes seleccionados con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Parte 2 - Objetivos secundarios

- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ABBV-368 como agente único y en combinación con ABBV-181 en pacientes seleccionados con tumores sólidos avanzados o metastásicos para establecer el RPTD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluado a lo largo de la participación del paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los sujetos serán evaluados para respuesta objetiva cada 8 semanas. Supervivencia libre de progresión
Para cada sujeto, el tiempo de PFS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del sujeto, lo que ocurra primero.
La duración de la respuesta objetiva (DOR) para los respondedores (CR o PR) se define como el tiempo que transcurre desde la respuesta objetiva inicial del sujeto a la terapia con medicamentos del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 17/01/2019. FECHA DICTAMEN 10/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2018. FECHA INICIO REAL 01/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/05/2019.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Start Madrid - Unidad de Ensayos Clínicos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABBV-368

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABBV-368. CÓDIGO ABBV-368. DETALLE 24 months after enrollment. PRINCIPIOS ACTIVOS ABBV-368. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ABBV-181

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABBV-181. DETALLE Per protocol subjects can continue until toxicity, disease progression or 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ABBV-181. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.