Estudio de la seguridad, eficacia de Fulranumab en monoterapia en sujetos con artrosis de cadera o rodilla, PAI3002.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003879-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad, eficacia de Fulranumab en monoterapia en sujetos con artrosis de cadera o rodilla, PAI3002.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado de 16 semanas, multifase, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en monoterapia en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de cadera o rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico clínico de artrosis de cadera o rodilla basado en los criterios definidos por el American College of Rheumatology (Sociedad estadounidense de reumatología, o ACR) y pruebas radiográficas de artrosis (clase Kellgren-Lawrence ? 2) de la articulación estudiada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Aumento del riesgo de osteonecrosis (ON) o artrosis de progresión rápida (rapidly progressive osteoarthritis, RPOA);

2) Trastornos neurológicos inestables o progresivos.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios del inicio al fin de la fase de doble ciego de 16 semanas en las puntuaciones de la subescala WOMAC de dolor y función física.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio del inicio al fin de la fase de doble ciego de 16 semanas en las puntuaciones de:

- Puntuación PGA
- Subescala de rigidez de WOMAC
- NRS de la articulación estudiada
- Escala del sueño del estudio de los resultados médicos (Medical Outcomes Study, MOS)
- Subescalas del cuestionario de salud resumido de 36 elementos (Short-Form-36 Health Survey, SF-36)
- Escalas EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la eficacia usando 2 criterios de valoración principales (según la medición de los cambios del inicio al fin de la semana 16 en las subescalas de dolor y función física del índice de artrosis WOMAC [Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index]), la seguridad y la tolerabilidad de fulranumab en inyecciones subcutáneas (s.c.) como monoterapia en comparación con placebo en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de fulranumab sobre:

- La evaluación global por el paciente (PGA)

- El dolor articular, mediante la escala de puntuación numérica (Numerical Rating Scale, NRS)
- La rigidez, el sueño, el estado funcional y el bienestar, medidos por el sujeto

- El uso adicional de analgésicos

- La farmacocinética e inmunogenicidad de fulranumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Inicio, Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Final de la semana 16.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en comparación con monoterapia de placebo en sujectos con signos y síntomas de artrosis de cadera o de rodilla no controlados de forma adecuada con el tratamiento actual contra el dolor.

Es un estudio aleatorizado (el fármaco se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conoce el fármaco asignado), placebo controlado (una sustancia inactiva se administra a un grupo, mientras que el fármaco activo se administra a otro grupo de pacientes para ver si hay una diferencia en respuesta), de grupos paralelos (se administra el fármaco a todos los grupos de tratamiento durante el mismo período de tiempo) para evaluar la eficacia (capacidad del fármaco en investigación para producir un efecto), la seguridad y la tolerabilidad de fulranumab administrado como monoterapia (solo no en combinación con otro medicamento) en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera que padecen dolor crónico de moderado a severo y deterioro funcional, y que no está siendo debidamente controlado por la terapia del dolor actual. La duración de la participación en el estudio será de hasta 67 semanas (incluye un período de screening de 3 semanas, un periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas, y un período de seguimiento post-tratamiento de hasta 48 semanas). Todos los pacientes serán asignados al azar en una relación 1: 1: 1 en uno de los tres tratamientos (placebo, 1 mg fulranumab, 3 mg fulranumab) recibiendo una sola inyección por vía subcutánea (bajo la piel), una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas. Muestras de sangre se recogerán de cada participante de acuerdo al tiempo señalado en el estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de los eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y los signos vitales que serán monitoreados durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 16/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 12/09/2016. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Tras la evaluación del programa de desarrollo del medicamento en investigación, el promotor comunicó a las partes interesadas que no continuaría con el desarrollo clínico de la molécula. Esta decisión no está motivada por temas de seguridad o por razones que puedan alterar el beneficio-riesgo.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 91 432 26 30. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CEE de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fulranumab. CÓDIGO JNJ-42160443. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulranumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.