Estudio de la seguridad de QAW039 en pacientes de ambos sexos (¿ 12 años de edad) con asma controlada de forma inadecuada con el tratamiento estándar para el asma.

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001560-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad de QAW039 en pacientes de ambos sexos (¿ 12 años de edad) con asma controlada de forma inadecuada con el tratamiento estándar para el asma.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en dos periodos de tratamiento para evaluar la seguridad de QAW039 añadido al tratamiento existente en pacientes con asma no controlada con los pasos 3, 4 y 5 de la GINA.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que hayan finalizado un estudio anterior de fase 3 de QAW039:
-Consentimiento informado y asentimiento (si procede)
-Finalización del periodo de tratamiento (con el fármaco enmascarado del estudio) de un estudio anterior de fase 3 de QAW039.
-El paciente puede continuar en el estudio de forma segura según el criterio del investigador.

Pacientes que no hayan participado anteriormente en ningún estudio de QAW039:
-Consentimiento informado y asentimiento.
-Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 12 años .
-Diagnóstico de asma no estabilizado con medicación de asma GINA 3/4/5.
-Demostración de control inadecuado del asma basándose en una puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) ¿ 1,5 en la visita 1.
- FEV1 ¿ 40 % y ¿ 85 % del valor teórico normal para el paciente después de suspenderse el tratamiento con.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que hayan finalizado un estudio anterior de fase 3 de principales QAW039:
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
-Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos básicos durante la administración del fármaco del estudio.
-Pacientes que no hayan finalizado el periodo de tratamiento con el fármaco enmascarado del estudio anterior de fase 3 de QAW039 en el que participaran.
-PAcientes incapaces de cumplir los todos requisitos del studio.
- Pacientes que hayan experimentado un AA grave y relacionado con el fármaco en el estudio anterior de fase 3 de QAW039 en el que participaran.
-Pacientes que hayan desarrollado alguna condición durante el estudio anterior de fase 3 de QAW039 que les haya excluido de participar en ese estudio.
Pacientes que no hayan participado anteriormente en ningún estudio de QAW039:
-Uso de otros fármacos en investigación durante las 5 vidas medias o los 30 días anteriores a la inclusión, aquel periodo que sea más largo.
-Pacientes que hayan participado en otro ensayo de QAW039.
- Pacientes con un QTcF (Fridericia) en reposo ¿ 450 ms (hombres) o ¿ 460 ms (mujeres).
-Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma cutáneo de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Comorbilidades graves
-Pacientes que reciban > 20 mg de simvastatina.

VARIABLES PRINCIPALES -tiempo hasta primer acontecimientio adverso (AA) causado por el tratamiento.
-tiempo hasta primer acontecimientio adverso grave (AAG) causado por el tratamiento.
- tiempo hasta el primer AA causado por eltratamiento que dé lugar a la retirada del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS -la tasa de pacientes con al menos un AA causado por el tratamiento por clase de órgano, aparato o sistema principal
-la tasa de muertes causadas por el tratamiento debido a una exacerbación asmática.
-la tasa hospitalizaciones de pacientes (cualquier visita al hospital que precise un ingreso durante una noche o una estancia en urgencias de más de 24 horas) causadas por el tratamiento debido a una exacerbación asmática.

OBJETIVO PRINCIPAL Periodo de tratamiento 1 (periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas):
En los pacientes con asma de moderada a grave que reciben tratamiento de referencia del asma, evaluar la seguridad a largo plazo de QAW039 (150 mg una vez al día y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, mediante la evaluación de:
-Acontecimientos adversos causados por el tratamiento (AA)
-acontecimientos adversos graves causados por el tratamiento (AAG) y
-retiradas del estudio por AA causados por el tratamiento.
Periodo de tratamiento 1 y periodo de tratamiento 2 combinados:
En los pacientes con asma de moderada a grave que reciben tratamiento de referencia del asma, evaluar la seguridad a largo plazo de QAW039 (150 mg una vez al día y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, mediante la evaluación de:
-AA causados por el tratamiento
-AAG causados por el tratamiento y retiradas del estudio por AA causados por el tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Periodo de tratamiento 1 (periodo de tratamiento doble ciego de 52
sem):
En los pacientes con asma de moderada a grave que reciben tratamiento de referencia del asma, evaluar la seguridad a largo plazo de QAW039 (150 mg una vez al día y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, mediante la evaluación de:
-la tasa de pacientes con al menos un AA causado por el tratamiento por clase de órgano, aparato o sistema principal; y
-la tasa de muertes y hospitalizaciones de pacientes causadas por el tratamiento debido a una exacerbación asmática.
Periodo de tratamiento 1 y periodo de tratamiento 2 combinados:
En los pacientes con asma de moderada a grave que reciben tratamiento de referencia del asma, evaluar la seguridad a largo plazo de QAW039 (150 mg una vez al día y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, mediante la evaluación de:
Para resto de objetivos por favor refierase al protocol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas (fin de periodo de tratamiento 1)
160 semanas (fin de periodo de tratamiento 2).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas (fin de periodo de tratamiento 1)
160 semanas (fin de periodo de tratamiento 2).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 2344.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2017. FECHA DICTAMEN 01/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica S.A. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.