Estudio de la seguridad a largo plazo de QGE031 como tratamiento complementario para adultos con UEC que hayan completado el estudio CQGE031C2201.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003636-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad a largo plazo de QGE031 como tratamiento complementario para adultos con UEC que hayan completado el estudio CQGE031C2201.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg s.c. administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con urticaria espontánea crónica que hayan completado el estudio CQGE031C2201.

INDICACIÓN PÚBLICA Urticaria Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Urticaria Crónica Espontánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan completado la fase de tratamiento del estudio y al menos la visita 203 en la fase de seguimiento del estudio QGE031C2201.
- Presente enfermedad activa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Nueva aparición de urticaria crónica distinta a UEC durante la fase de seguimiento del estudio CQGE031C2201.

VARIABLES PRINCIPALES evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 en pacientes adultos con UEC que hayan completado el estudio principal CQGE031C2201 mediante las siguientes evaluaciones:
- Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos graves y no graves que incluyen cualquier acontecimiento de interés especial.
- Cambios en las constantes vitales, pruebas analíticas y ECG.

VARIABLES SECUNDARIAS - Remisión sostenida definida como mantener UAS7 ? 6 durante la fase de seguimiento posterior al tratamiento de 48 semanas entre los sujetos que alcanzan una remisión en la fase de fin de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 (240 mg s.c.) administrado cada 4 semanas a lo largo de 12 meses en pacientes que hayan completado el estudio CQGE301C2201 mediante la evaluación de:
- Incidencia e intensidad de todos los acontecimientos adversos.
- Cambios en las constantes vitales, pruebas analíticas y ECG.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los resultados del tratamiento a largo plazo de QGE031 en pacientes adultos con UEC mediante la evaluación de:
- Remisión sostenida definida como mantener UAS7 ? 6 durante la fase de seguimiento posterior al tratamiento de 48 semanas entre los sujetos que alcanzan una remisión en la fase de fin de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 semanas.

JUSTIFICACION Estudio de extensión de seguridad para evaluar la seguridad a largo plazo del QGE031 240mg s.c. administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes diagnosticados de urticaria crónica espontánea que completaron el estudio CQGE031C2201.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/03/2016. FECHA DICTAMEN 17/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/05/2016. FECHA INICIO REAL 09/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 90 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 3: Hospital San Pau

NOMBRE CENTRO Hospital San Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 9: Hospital Civil de Málaga

NOMBRE CENTRO Hospital Civil de Málaga. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de alergología.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 11: HOSPITAL PROVINCIAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 15: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO QGE031. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ligelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.