Estudio de la relación dosis-respuesta de S42909 en la cicatrización de la úlcera de la extremidad inferior tras su administración oral repetida a pacientes con úlcera venosa activa. Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, internacional, multicéntrico, de 10 semanas de duración.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004143-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la relación dosis-respuesta de S42909 en la cicatrización de la úlcera de la extremidad inferior tras su administración oral repetida a pacientes con úlcera venosa activa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de la relación dosis-respuesta de S42909 en la cicatrización de la úlcera de la extremidad inferior tras su administración oral repetida a pacientes con úlcera venosa activa.
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, internacional, multicéntrico, de 10 semanas de duración.

INDICACIÓN PÚBLICA Úlcera de extremidad inferior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Úlcera de extremidad inferior.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres caucásicos de mayor o igual a 40 años de edad.
- IMC mayor o igual a 18.5 kg/m2 y menor o igual a 40.0 kg/m2 (= Peso (kg) / altura² (m²)).
- Presencia de enfermedad venosa crónica documentada mediante ultrasonografía dúplex para detectar una venopatía en el sistema venoso intra- y extraaponeurótico. Si se ha realizado la prueba en los 6 meses previos a la visita de selección se podrá utilizar.
- Pacientes con una úlcera venosa activa, como mínimo, en la extremidad inferior (estadio C6 de CEAP) diagnosticada o reactivada durante más de 6 semanas y menos de 2 años. La úlcera de referencia (UR) debe estar separada 3 cm de otras úlceras. Los pacientes con ulceración bilateral o con múltiples ulceraciones en una o en ambas piernas son elegibles para la selección.
- El tamaño de la úlcera de referencia (definida como la úlcera de mayor tamaño dentro del área definida en los criterios de selección) debe ser mayor o igual a 5 cm² y menor o igual a 100 cm2 (medida con una hoja transparente y confirmada mediante una cámara de imágenes digitales 3D).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Improbables o reacios a cumplir con las recomendaciones estándares de compresión, toma del medicamento en investigación y las visitas, disponer de registros de un mal cumplimiento del uso de medias de compresión.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción relativa del área de la Úlcera de Referencia tras 4 semanas de tratamiento además del cuidado estándar en comparación con el área de la Úlcera de Referencia basal (W000) evaluada mediante una cámara de imágenes digitales en 3D.

VARIABLES SECUNDARIAS - Área de la Úlcera de Referencia: reducción relativa del área de la Úlcera de Referencia después de cada visita además del cuidado estándar en comparación con el área de la Úlcera de Referencia basal (W000).
- La medición del avance lineal de los bordes de la herida hacia el centro de la misma (Gilman, 1990) para medir el progreso de la cicatrización en cada visita además del cuidado estándar en comparación con el área de la Úlcera de Referencia basal (W000)
- Volumen de la Úlcera de Referencia: reducción relativa del volumen de la Úlcera de Referencia en cada visita además del cuidado estándar en comparación con el volumen de la Úlcera de Referencia basal (W000).
- Evaluación del dolor: cambio en la intensidad y en las características en comparación con el valor basal (W000) mediante un cuestionario que incluye la Escala Visual Analógica (EVA).
- Consumo de fármacos analgésicos (W0, W4, W6): cambio en la dosis diaria de analgésicos debido a la úlcera venosa de extremidad inferior en cada visita en comparación con el valor basal (W000) (pacientes tomando analgésicos para la úlcera venosa de extremidad inferior durante el estudio)
- Medidas de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Detectar la existencia de una relación dosis-respuesta global con S42909 en la mejora de la cicatrización de las úlceras venosas de la extremidad inferior a las 4 semanas de tratamiento además del cuidado estándar (compresión y cuidados locales de la herida).

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar un intervalo para la dosis mínima eficaz (DME) en la mejoría de la cicatrización de las úlceras venosas de las extremidades inferiores
­-Evaluar el efecto de S42909 sobre la mejoría de la cicatrización de las úlceras venosas de la extremidad inferior además del cuidado estándar (compresión y cuidados locales de la herida) tras 6 semanas de tratamiento
-Evaluar el efecto de S42909 sobre la mejoría del dolor asociado a las úlceras venosas de la extremidad inferior durante 6 semanas
-Evaluar el efecto de S42909 en la ingesta de analgésicos asociada a las úlceras venosas de la extremidad inferior durante 6 semanas
­-Evaluar el perfil de seguridad de cada dosis estudiada de S42909 [acontecimientos adversos,parámetros de laboratorio,evaluación física,peso corporal,constantes vitales (presión sanguínea y frecuencia cardiaca),ECG de 6o12 derivaciones y análisis de orina]
-Evaluar farmacocinética de S42909 y sus metabolitos en los pacientes que reciban S42909 de forma repetida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Área de la Úlcera de Referencia: todas las visitas.
- La medición del avance lineal de los bordes de la herida hacia el centro de la misma: todas las visitas.
- Volumen de la Úlcera de Referencia: todas las visitas.
- Evaluación del dolor (visitas W000, W004, W006).
- Consumo de fármacos analgésicos: visitas W000, W004, W006.
- Medidas de seguridad
o Exploración física (ASSE, W000, W001, W002, W003, W004, W006, W008)
o Electrocardiograma de 6 o 12 derivaciones (ASSE, W000, W001, W002, W003, W004, W006, W008)
o Evaluaciones de laboratorio (ASSE, W000, W001, W002, W003, W004, W006, W008)
o Acontecimientos adversos (desde ASSE hasta W008).

JUSTIFICACION La úlcera venosa de la extremidad inferior es una herida venosa crónica que afecta mayoritariamente a personas que padecen de enfermedad venosa crónica.
El objetivo de este estudio es averiguar si la administración rutinaria de un medicamento en forma de comprimidos, llamado S42909, ayuda a la cicatrización de las úlceras venosas de la extremidad inferior. Este estudio de Fase 2a, proporcionará datos de farmacocinética, seguridad y eficacia de dosis múltiples de S42909 o placebo, administradas durante 6 semanas, para identificar las dosis de S42909 en futuros estudios. En este tiempo, el paciente también deberá utilizar unas medias de compresión estándar y recibirá el cuidado local de la herida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 204.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2017. FECHA DICTAMEN 01/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA INICIO REAL 18/12/2017. FECHA FIN GLOBAL 20/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/03/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ilkos Thérapeutique Inc. DOMICILIO PROMOTOR 500 boulevard Cartier Ouest, bureau 131 H7V 5B7 Laval, Québec. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L. - Dpto. de Investigación y Des. TELÉFONO +34 91 7489667. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. , ILKOS , ADIR. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 2: FUNDACIÓN HOSPITAL DE AVILÉS

CENTRO 3: HOSPITAL DE TERRASSA.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 6: HOSPITAL CENTRAL DE LA CRUZ ROJA SAN JOSÉ Y SANTA ADELA

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S42909. CÓDIGO S42909. DETALLE 6 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS S42909. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.