Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

Fecha: 2014-07. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002948-91.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento
inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de
origen no oncológico que están recibiendo tratamiento
con opiáceos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio randomizado, doble ciego, controlado con
placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia
de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento
inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de
origen no oncológico que están recibiendo tratamiento
con opiáceos.

INDICACIÓN PÚBLICA estreñimiento
inducido por opiáceos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estreñimiento
inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de
origen no oncológico que están recibiendo tratamiento
con opiáceos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años hasta el momento del
consentimiento informado.
2. Los pacientes deben padecer dolor crónico de origen no oncológico, tratado con
opiáceos
3. Los pacientes deben estar en tratamiento estable con opiáceos, con una dosis diaria
total media ? 30 mg de equivalentes al sulfato de morfina
4. Los pacientes no deberán estar usando laxantes o deben estar dispuestos a
interrumpir el uso de laxantes en el momento del screening y deben estar dispuestos a usar
únicamente los laxantes de rescate que se entreguen durante la duración del estudio.
5. Los pacientes deben cumplir los criterios basados en el diario de
evaluación de las deposiciones y el estreñimiento (Bowel Movement and
Constipation Assessment, BMCA).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hechos indicativos de anomalías estructurales importantes del tubo digestivo
(TD).
2. Pruebas de enfermedades activas que afecten al tránsito intestinal
3. Antecedentes o presencia de alteraciones pélvicas que puedan ser las causantes del
estreñimiento.
4. Haber sido sometido a una intervención quirúrgica (excepto las intervenciones
menores) en los 60 días previos al screening
5. Antecedentes de estreñimiento crónico antes del comienzo del tratamiento
farmacológico analgésico o cualquier posible causa de enteropatía que no se deba
a los opiáceos y que pudiera ser una causa principal del estreñimiento (p. ej.,
obstrucción intestinal mecánica).
6. Pacientes que nunca hayan tomado laxantes para el tratamiento del EIO.
7. Antecedentes de tratamiento oncológico activo en los últimos 2 años (a excepción
del carcinoma basocelular o espinocelular de la piel que haya sido reseccionado
satisfactoriamente o tratamiento con tamoxifeno [Nolvadex®] y raloxifeno
[Evista®] como tratamiento preventivo del cáncer de mama).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia será el porcentaje de pacientes que
respondan al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la naldemedina, en comparación con el placebo y en ausencia de un
tratamiento laxante concomitante, en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico,
que estén recibiendo un tratamiento estable con opiáceos y padezcan
estreñimiento inducido por opiáceos (EIO).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la naldemedina en la frecuencia de las deposiciones espontáneas
(DE)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la naldemedina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Diseño del estudio:
El presente ensayo clínico es un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. El estudio consta de 3 etapas: un período de screening de 28 días, un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas de duración y controlado con placebo y un período de seguimiento de 14 días.

Período de screening:
En la Visita 1 se seleccionará a los posibles pacientes para evaluar la idoneidad para entrar en el estudio.
Para que un paciente sea apto para el estudio debe haber notificado EIO, definido en los criterios de inclusión, y antecedentes médicos documentados de dolor crónico de origen no oncológico, durante un mínimo de 3 meses, y un tratamiento estable con opiáceos, con una dosis diaria total media ¿ 30 mg de equivalentes al sulfato de morfina administrado por vía oral durante un período mínimo de 1 mes, anteriormente a la visita del screening.
Estratificación:
Se estratificará a los pacientes en función del uso documentado de opioides (media de la dosis diaria total [DDT]) durante el período de cualificación de 14 días consecutivos. La estratificación de los pacientes se realizará como se indica a continuación:

30-100 miligramos de equivalentes al sulfato de morfina por vía oral (DDT media).
> 100 miligramos de equivalentes al sulfato de morfina por vía oral (DDT media).
Período de tratamiento:
Se randomizará a unos 1500 pacientes en una proporción de 1:1 a los que se les administrará un único comprimido de 0,2 mg de naldemedina o de placebo (750 pacientes en cada grupo), una vez al día, todos los días y asignados con un método doble ciego, durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Período de seguimiento:
Todos los pacientes que finalicen el estudio, sean retirados o abandonen el estudio anticipadamente tendrán una visita de seguimiento a los 14 días de haber tomado la última dosis del medicamento en fase de investigación clínica (MFI).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 540.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 19/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA INICIO REAL 13/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 22/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shionogi Inc. DOMICILIO PROMOTOR 300 Campus Drive 07932 Florham Park, NJ. PERSONA DE CONTACTO Medpace - Country Manager. TELÉFONO +34 91 8534105. FAX . FINANCIADOR Shionogi Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Centre d'Atenció Primaria de Les Corts

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

CENTRO 3: Centro de Salud Quart de Poblet

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Naldemedine. CÓDIGO S-297995. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Naldemedine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.