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KETAMINA Y DEXAMETASONA EN EL MANEJO DEL DOLOR EN LA ARTRODESIS LUMBAR.

Fecha: 2013-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002518-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la ketamina y dexametasona para tratar el dolor durante la intervención quirúrgica de espalda (artrodesis lumbar).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO KETAMINA Y DEXAMETASONA EN EL MANEJO DEL DOLOR EN LA ARTRODESIS LUMBAR.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor en la artrodesis lumbar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor en la artrodesis lumbar.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Hombre o mujer? Edad> 18 años ? ASA I-III. ? Artrodesis lumbar.? Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado preoperatoriamente, para la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Enfermedad coronaria inestable?Glaucoma?Historia de alergia a ketamina, dexametasona o cloruro mórfico?Demencia o imposibilidad para entender el CI y el estudio?Diabetes mellitas pluricomplicada de difícil control?Pacientes que hayan tomado algún fármaco en fase experimental los 30 días antes del inicio del estudio o que estén incluidos en algún tipo de estudio de algún fármaco experimental.

VARIABLES PRINCIPALES Se evaluará la intensidad del dolor mediante el cuestionario EVA y el consumo de cloruro mórfico.

VARIABLES SECUNDARIAS No se estudiaran endpoints secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL La necesidad de realizar este estudio es la de evaluar los efectos analgésicos tras la administración de ketamina y dexametasona vía endovenosa perioperatoriamente en pacientes sometidos a artrodesis lumbar y así mismo, estudiar la incidencia del dolor y protocolizar la analgesia perioperatoria.

OBJETIVO SECUNDARIO 1 Determinar la eficacia de la administración de ketamina y dexametasona vía endovenosa perioperatoriamente, en pacientes sometidos a artrodesis lumbar.2 Determinar la incidencia del dolor: Estudiar la disminución del dolor agudo postoperatorio, el dolor neuropático y el dolor crónico en pacientes sometidos a artrodesis lumbar.3. Protocolizar la analgesia post-operatoria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluará la intensidad del dolor mediante el cuestionario EVA y el consumo de cloruro mórfico el día antes de la intervención, el mismo día de la intervención y 3 meses posterior a la intervención.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación del endpoint se realizará una vez el paciente finalice la participación en el estudio (3 meses post intervención).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2012. FECHA INICIO REAL 05/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. DOMICILIO PROMOTOR Avda França S/N, Planta 9 despacho 912 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Girona - Cristina Martinez. TELÉFONO 0034 972 940200 2343. FAX 0034 972 227443. FINANCIADOR Hospital Uiversitari de Girona Dr. Josep Trueta. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/07/2012.

CENTRO 2: HOSPITAL MARTI I JULIA (SANTA CATERINA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MARTI I JULIA (SANTA CATERINA). LOCALIDAD CENTRO SALT, GIRONA. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO SERVICIO ANESTESIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/07/2012.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FORTECORTIN. DETALLE SINGLE DOSE (BOLUS) DURING ARTHRODESIS INTERVENTION. PRINCIPIOS ACTIVOS AMETHASONE SODIUM PHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC H02AB02 - DEXAMETASONA.

MEDICAMENTO 2: KETAMINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN KETOLAR. NOMBRE CIENTÍFICO KETOLAR. DETALLE SINGLE DOSE (BOLUS). PRINCIPIOS ACTIVOS KETAMINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC N01AX03 - KETAMINA.

Fuente de datos: REEC.

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