Estudio de la formulación semestral de Palmitato de Paliperidona, doble ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y grupos paralelos.

Fecha: 2018-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001941-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la formulación semestral de palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia (un tipo de trastorno mental o enfermedad caracterizada por un comportamiento social anormal y la incapacidad de comprender lo que es real).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de la formulación semestral de Palmitato de Paliperidona, doble ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y grupos paralelos.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia, una enfermedad mental con varios síntomas, incluido el pensamiento y el habla desorganizados, oír o ver cosas que no existen, desconfianza e ideas delirantes (creencias falsas).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los posibles participantes deben cumplir todos los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
1.Varones o mujeres.
2.Edad de 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que tenga lugar el estudio) a 70 años, ambos inclusive, el momento del consentimiento informado.
3.Cumplir los criterios diagnósticos de esquizofrenia de acuerdo a la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) desde al menos seis meses antes de la selección.
4.Estar recibiendo tratamiento con palmitato de paliperidona (formulación PP1M o PP3M), risperidona inyectable o un antipsicótico oral.
a.Si el tratamiento es con palmitato de paliperidona:
1)La dosis farmacéutica debe ser de 100 o 150 mg eq. en el caso de PP1M y de 350 o 525 mg eq. en el caso de PP3M.
2)El momento de administración debe adecuarse al calendario del estudio. La siguiente inyección debe administrarse en los 28 días siguientes a la primera visita de selección (o de repetición de la selección).
b.Si el tratamiento es con risperidona inyectable, la dosis farmacéutica debe ser de 50 mg, el intervalo de administración debe ser de dos semanas, tiene que haberse confirmado durante al menos tres ciclos de inyección antes de la selección que la eficacia y la tolerabilidad con esa dosis farmacéutica y esa frecuencia de administración son adecuadas y el paciente ha de preferir un medicamento inyectable de acción prolongada.
c.Si el tratamiento es con un antipsicótico oral, el paciente debe tener un motivo válido para suspenderlo, como por ejemplo la presencia de problemas relativos a la eficacia, seguridad o tolerabilidad o la preferencia por un medicamento inyectable de acción prolongada.
5.Ser capaz, en opinión del investigador, de suspender el tratamiento con antipsicóticos distintos del PP1M o el PP3M durante la fase de selección.
6.Tener una puntuación total de la PANSS < 70 en la fase de selección.

Por favor refiérase al protocolo para los criterios de inclusión adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1.Estar recibiendo de forma involuntaria algún tipo de tratamiento, como hospitalización psiquiátrica involuntaria, tratamiento obligado para conseguir la libertad condicional o tratamiento por mandato judicial.
2.Haber cometido intento de suicidio en los 12 meses previos a la selección o estar en riesgo inminente de suicidio o de conducta violenta según la valoración clínica efectuada por el investigador en el momento de la selección.
3.Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina y cafeína) moderado o grave según el DSM-5 en los seis meses previos a la selección; sin embargo, el consumo intermitente de sustancias antes de la selección no es motivo de exclusión, dependiendo del criterio clínico del investigador.
4.Tener antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía.
5.Tener antecedentes de intolerancia o reacciones graves a dosis moderadas o altas de antipsicóticos u otros factores que, a criterio del investigador, indiquen que el tratamiento con dosis moderadas o altas de palmitato de paliperidona sería intolerable o peligroso.
6.Haber recibido tratamiento con formulaciones inyectables de neurolépticos con principios activos distintos de la risperidona o el palmitato de paliperidona (por ejemplo, decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina, etc.) durante los seis meses anteriores a la selección.

Por favor refiérase al protocolo para los criterios de exclusión adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo de recaída durante la fase de doble ciego.
Este criterio de valoración principal de ausencia de inferioridad entre PP6M y PP3M se basará en la diferencia de la estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia (es decir, el porcentaje de pacientes que se mantienen sin recidiva) a los 12 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS (1) la puntuación total y de las subescalas de PANSS
(2) la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S), y
(3) la escala de funcionaiento Personal y Social (PSP).
(4) Además, la proporción de pacientes durante la fase doble ciego que cumplen los criterios de remisión sintomática.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿El objetivo principal de eficacia es demostrar que los ciclos de inyección consistentes en una sola administración de PP6M (700 o 1000 mg eq.) no son menos eficaces que dos inyecciones de PP3M (350 o 525 mg) administradas de forma secuencial en cuanto a la prevención de las recidivas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con la correspondiente dosis de PP1M (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PP6M (700 o 1000 mg eq.) en pacientes con esquizofrenia que estaban recibiendo la dosis de PP1M (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).¿Evaluar el perfil farmacocinético de PP6M (700 o 1000 mg eq.), administrado en el glúteo, en pacientes con esquizofrenia que estaban recibiendo la dosis de PP1M (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).¿Evaluar la eficacia determinada clínicamente de PP6M (700 o 1000 mg eq.) en comparación con PP3M (350 o 525 mg eq.) en cuanto al mantenimiento del control sintomático, el funcionamiento personal y social y alcanzar o mantener la remisión en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con la correspondiente dosis de PP1M (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).¿Evaluar los resultados percibidos por los pacientes en cuanto a la eficacia de PP6M (700 o 1000 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.) relativa a la satisfacción con el tratamiento y participación en el rol social.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo entre la aleatorización del paciente en la fase doble ciego y la primera documentación de un evento de recaída.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (1), (2) y (3): cambios desde el momento basal durante los ¿12 meses de la Fase de doble ciego
(4): desde el punto temporal de los seis primeros meses hasta el final de la fase de doble ciego.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es demostrar que los ciclos de inyección consistentes en una única administración de palmitato de paliperidona cada 6 meses (PP6M) (700 o 1000 miligramos equivalentes [mg eq.]) no son menos eficaces que dos inyecciones de palmitato de paliperidona cada 3 meses (PP3M) (350 o 525 mg eq.) administradas de forma secuencial en cuanto a la prevención de las recaídas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con la correspondiente dosis de palmitato de paliperidona mensual (PP1M) (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).
La hipótesis principal de este ensayo es que la eficacia de PP6M no es inferior a la de PP3M para prevenir la recaída en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con la correspondiente dosis de PP1M o PP3M. El ensayo consiste principalmente en 3 fases: una fase de selección (hasta 28 días), una fase de mantenimiento (de 1 ó 3 meses), y una fase doble ciego (de al menos 12 meses [ni los investigadores ni los participantes saben que tratamiento está recibiendo el paciente]).
Fases adicionales/condicionales incluyen una fase de transición (antes de la fase de mantenimiento) y una fase doble ciego adicional (después de los primeros 12 meses de la fase doble ciego). Las evaluaciones del ensayo incluyen eficacia, farmacocinética, farmacodinámica y seguridad. La duración del ensayo variará de 13 meses a 19 meses aproximadamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 765.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/01/2018. FECHA DICTAMEN 22/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2018. FECHA INICIO REAL 15/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO + 34 91 7227882. FAX + 34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/02/2018.

CENTRO 3: Centro de Salud Mental La Corredoria

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Mental La Corredoria. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2018.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/02/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO Ponferrada. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/03/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

NOMBRE INTERVENCIÓN 1560 mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 1000 mg paliperidone). NOMBRE CIENTÍFICO 1560 mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 1000 mg paliperidone). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. ATC -.

MEDICAMENTO 2:

NOMBRE INTERVENCIÓN 1092mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 700 mg paliperidone). NOMBRE CIENTÍFICO 1092mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 700 mg paliperidone). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. ATC -.

MEDICAMENTO 3:

NOMBRE INTERVENCIÓN TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection. NOMBRE CIENTÍFICO 819mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 525 mg paliperidone). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. ATC -.

MEDICAMENTO 4:

NOMBRE INTERVENCIÓN TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection. NOMBRE CIENTÍFICO 546mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 350mg paliperidone). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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