Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de secukinumab con autoinyectores de 2 ml (300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000518-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de un autoinyector de 2 ml de secukinumab (300 mg) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de secukinumab con autoinyectores de 2 ml (300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis se ve como áreas escamosas y enrojecidas de la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deben presentar un consentimiento informado escrito, fechado y firmado antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando proceda, un representante legal firmará también el consentimiento informado del estudio de acuerdo con la normativa y legislación locales.
2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
3. Psoriasis crónica en placas existente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.
4. Psoriasis de moderada a grave definida en la aleatorización basándose en:
¿ Puntuación PASI de 12 o superior y
¿ Puntuación IGA mod. 2011 de 3 o superior (basada en una escala de 0 ¿ 4) y
¿ Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas del 10 % o superior.
5. Candidato a tratamiento sistémico. El candidato a tratamiento sistémico se define como un paciente que tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que se considera inadecuadamente controlada mediante
¿ Tratamiento tópico o
¿ Fototerapia o
¿ Tratamiento sistémico previo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Formas de psoriasis salvo psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y gutata) en la selección o aleatorización.
2. Psoriasis provocada por fármacos (es decir nueva aparición o exacerbación actual por betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) en la aleatorización.
3. Uso actual de tratamientos prohibidos. Se deben cumplir los periodos de lavado descritos en el protocolo. Los pacientes que no deseen limitar la exposición a la luz ultravioleta (UV) (p. ej., tomar el sol o utilizar dispositivos de bronceado) durante el estudio no se considerarán elegibles para este estudio, ya que está prohibida la exposición a la luz UV.
Nota: también está prohibida la administración de vacunas vivas 6 semanas antes de la aleatorización o durante el estudio.
4. Exposición previa a secukinumab (AIN457) o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra la interleuquina (IL)-17 o el receptor de IL-17.
5. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión o en un periodo de 5 semividas o de 30 días, aquel periodo que sea más largo, previos al inicio del tratamiento en investigación hasta que el efecto farmacodinámico previsto vuelva a los valores basales, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de gonadotropina coriónica humana (hCG).
7. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, cualquier tumor maligno o antecedentes de tumor maligno de cualquier sistema orgánico tratado o no tratado durante los 5 años anteriores a la selección, independientemente de que exista evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales o queratosis actínicas que hayan sido tratadas y sin signos de reaparición durante las últimas 12 semanas; carcinoma de cérvix in situ o pólipos de colon malignos no invasivos que hayan sido extirpados).
8. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.

Para el reto de criterios consultar protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta PASI 75 y respuesta IGA mod 2011 0 o 1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) PASI 90
2) PASI 50/75/90/100 e IGA mod 2011 0 o 1
3) Signos vitales, variables de laboratorio, AE
4) Cuestionario SIAQ y observación de la administración
5) DLQI 0 o 1.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en autoinyector de 2 ml comparado con placebo en pacientes con psoriasis en placas con respecto a las respuestas del Índice de severidad y área de la psoriasis (PASI) 75 y respuesta 0 o 1 según la evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod. 2011) (variables co-principales) en la semana 12.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en autoinyector de 2 ml comparado con placebo en pacientes con psoriasis en placas con respecto a la respuesta PASI 90 en la semana 12.
Evaluar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en autoinyectores de 2 ml comparado con placebo en pacientes con psoriasis en placas con respecto a la puntuación PASI, la puntuación IGA mod. 2011, las respuestas PASI 50/75/90/100 y la respuesta IGA mod. 2011 0 o 1 hasta la semana 12 y a lo largo del tiempo hasta la semana 52.
Investigar la seguridad y tolerabilidad clínicas de secukinumab 300 mg en autoinyectores de 2 ml comparado con placebo evaluadas según las constantes vitales, variables clínicas de laboratorio y monitorización de acontecimientos adversos (AA).
Para otros objetivos ver protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -En la semana 12: 1); 2); 5)
-Con el tiempo hasta la semana 52: 2); 3); 4); 5).

JUSTIFICACION La psoriasis de tipo placas es la presentación clínica más frecuente de esta enfermedad recidivante crónica de la piel. En aproximadamente un tercio de los pacientes, estas lesiones cubren más del 10 % del cuerpo, lo que se denomina psoriasis de moderada a grave. La enfermedad clínica puede ser evaluada por un profesional sanitario mediante la puntuación del Índice de severidad y área de la psoriasis. Esta herramienta clasifica la severidad y área de eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escama) de las placas en diferentes partes del cuerpo. Para considerarse psoriasis moderada a grave se requiere una puntuación Índice de severidad y área de la psoriasis mínima de 12
El tratamiento de la psoriasis de moderada a grave se basa en fototerapia, tratamiento sistémico y tratamientos biológicos. La llegada de la clase anti-interleuquina 12/23 de fármacos biológicos y más recientemente de inhibidores de interleuquina 17A y 17RA han proporcionado a los médicos otra opción de tratamiento. Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de alta afinidad de la interleuquina 17A humana de la inmunoglobulina de clase G1/κ. Secukinumab se une a la interleuquina 17A humana y neutraliza la bioactividad de esta citoquina (pivotales en múltiples procesos autoinmunes e inflamatorios)
En 2015 se aprobó Secukinumab (Cosentyx®) con dosis recomendada de 300mg para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave en adultos. Secukinumab está disponible en polvo para solución para la inyección y en solución de 150mg en 1ml para inyección con una jeringa precargada o una pluma/autoinyector. Actualmente se necesitan dos inyecciones (cada una con 150mg) para la dosis recomendada (300mg). El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del secukinumab 300mg en un autoinyector de 2ml comparado con placebo en la semana 12, basándose en las tasas de respuestas PASI e IGA mod 2011 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 12/03/2019. FECHA DICTAMEN 06/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 05/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO COSENTYX. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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