Estudio de la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con Artritis Psoriásica y Espondiloartritis axial con entesitis activa incluyendo la zona de inserción del tendón de Aquiles (ACHILLES).

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000972-91.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con Artritis Psoriásica y Espondiloartritis axial con entesitis activa incluyendo la zona de inserción del tendón de Aquiles (ACHILLES).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo hasta 1 año en el tratamiento de la entesitis del tendón de Aquiles en pacientes adultos con Artritis Psoriásica (APs) activa y Espondiloartritis axial (EspA axial) (ACHILLES).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica
Espondiloartritis axial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica
Espondiloartritis axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con artritis psoriásica deben cumplir con los siguientes criterios:
Diagnóstico de artritis psoriásica según criterios de clasificación CASPAR con síntomas durante al menos 6 meses y artritis psoriásica activa evaluada por > 1 articulación dolorosa de 78 y > 1 articulación tumefacta de 76 en la visita basal (la dactilitis de un dígito cuenta como 1 articulación cada una)
-Pacientes con Espondiloartritis axial deben cumplir los siguientes criterios:
EspA axial según la clasificación de los criterios ASAS de EspA axial con signos objetivos de inflamación en la Selección, evidenciados o bien por RM con inflamación de las articulaciones sacroilíacas o por sacroileitis radiográfica definida según los criterios de NY modificados y/o hsCRP > LSN (definido por el laboratorio central) y enfermedad activa evaluada por BASDAI total >/= 4 (0¿10) en la visita basal.
-Diagnóstico de entesitis del tendón de Aquiles según la tumefacción y el dolor en la zona de inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo.
-Inicio del dolor de talón >/=1 mes hasta 5 años en la visita basal.
-Entesitis del tendón que sea RM positiva según el juicio del investigador
-Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de TNF alfa.

Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Radiografía de tórax o RM de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
- Exposición previa a secukinumab o a otro fármaco biológico que se dirija directamente a IL-17 o al receptor de IL-17.
- Uso actual de tratamientos / medicaciones antipsoriásicas (p. ej., corticoesteroides tópicos, terapia con UV) en la aleatorización.
- Pacientes que previamente hayan sido tratados con inhibidores de TNF (en investigación o aprobados).
- Pacientes que hayan recibido agentes inmunomoduladores biológicos (en investigación o aprobados).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de enfermedad infecciosa actual, crónica o recurrente, o evidencia de infección por tuberculosis

Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Dolor en el talón
2) Porcentaje de pacientes con una mejoría del edema de médula ósea
3) Porcentaje de paciente con resolución de entesitis
4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico
5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente
6) Evaluación global de la actividad de la entesopatía del talón realizada por el médico
7) Evaluación global de la actividad de la entesopatía del talón realizada por el paciente
8) Cuestionario de salud SF-36, en la componente sumario física (SF-36 PCS) o SF-36v2
9) Porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles después de cambiar de placebo
10) Dolor de talón en los pacientes después de cambiar de placebo
11) Seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia de secukinumab es superior al placebo en base al porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles evaluada mediante el respectivo subcomponente del índice de entesitis de Leeds (LEI) en la Semana 24 en pacientes con APs activa y EspA axial.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la eficacia de secukinumab en la Semana 24 es superior al placebo en base a
cambio medio en el dolor de talón medido con una escala de puntuación numérica de 10 puntos (NRS);porcentaje de pacientes con una mejoría del edema de médula ósea según la evaluación en la visita basal del respectivo subcomponente de la puntuación de las imágenes de resonancia magnética de la artritis psoriásica (PsAMRIS) en el pie afectado;porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis evaluada mediante el LEI-cambio medio en la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y de la actividad de la entesopatía del talón;cambio respecto al valor inicial en el cuestionario de salud SF-36 PCS o SF-36v2
Describir(después de cambiar de placebo a secukinumab en la Semana 24)el aumento en el porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles y cambio medio del dolor de talón en los pacientes
Seguridad global y la tolerabilidad de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-8: Semana 24
9 + 10: Semana 52
11: Visita Basal - Semana 52.

JUSTIFICACION
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, incluidos los efectos en la inflamación mediante evaluaciones por resonancia magnética (RM), de secukinumab en la entesitis del tendón de Aquiles durante un período de hasta 1 año poniendo especial hincapié en la Semana 24, en pacientes con Artritis Psoriásica activa y Espondiloartritis axial a pesar de la terapia actual o previa con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 14/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 23/10/2016. FECHA INICIO REAL 13/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica - Departamento Médico (LCO). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2017.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO Cartagena. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL SIERRALLANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA. LOCALIDAD CENTRO Torrelavega. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.