Estudio de la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa y afección del esqueleto axial.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000814-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa y afección del esqueleto axial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO MAXIMISE (Tratamiento de las manifestaciones axiales en la Artritis Psoriásica con Secukinumab), estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. en pacientes con artritis psoriásica activa y afección del esqueleto axial que no respondan adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriásica Axial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica Axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Se debe obtener consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones.
- Diagnóstico de APs clasificada según los criterios CASPAR.
- Enfermedad activa de la columna vertebral definida mediante la puntuación BASDAI >/= 4.
- Dolor de columna medido mediante EVA >/= 40 en la visita basal (en una escala EVA 100).
- Respuesta inadecuada a al menos 2 AINEs durante un período de 4 semanas.

Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de exposición a otro(s) fármaco(s) biológico(s) inhibidor(es) de IL-17 o IL-23.
- Antecedentes de exposición a fármaco(s) antirreumático(s) modificador(es) de la enfermedad (FAME(s)) biológico(s) (bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) o ustekinumab).
- Tratamiento actual con FAME(s) distintos a MTX.
- Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., metadona, hidromorfona, morfina).
- Radiografía de tórax o RM de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida en los 3 meses previos a la Selección y evaluada por un médico cualificado.

Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación respuesta según la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS) 20.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluación de respuesta según la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS) 20. (a)
- Evaluación de respuesta según la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS) 40. (a)
- Índice de actividad de Bath para la espondilitis anquilosante (BASDAI) 50.(a)
- Dolor de columna según escala visual analógica (EVA). (b)
- Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC).(b)
- Cuestionario de evaluación de la salud ¿ Índice de discapacidad (HAQ-DI©).(b)
- Evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas ¿ Escala de fatiga (FACIT-Fatigue©). (b)
- Índice de salud ASAS.(b)
- Colegio Americano de Reumatología (ACR) respuesta 20. (a)
- Porcentaje de pacientes con Acontecimientos Adversos.(a).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que secukinumab 300 mg s.c. es superior al placebo en alcanzar una respuesta ASAS 20 en la Semana 12.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que secukinumab 150mg s.c. es superior al placebo en alcanzar una respuesta ASAS 20 en la Semana 12 después de establecerse la superioridad de 300mg.

Evaluar secukinumab 300mg y 150mg s.c. frente a placebo en la Semana 12

-en alcanzar una respuesta ASAS 40.
-en alcanzar un índice de actividad de Bath para espondilitis anquilosante 50.
-en reducir el dolor de columna medido con escala visual analógica.
-en alcanzar una mejoría en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá.
-en alcanzar una mejoría en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud(HAQ-DI©).
-en alcanzar una mejoría en la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas ¿ Escala de fatiga (FACIT-Fatigue©).
-en alcanzar una mejoría en el índice de salud ASAS.
-en base a la proporción de pacientes que alcancen una respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a) en la semana 12
b) en la visita basal, en la semana 12.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de secukinumab 150 mg o 300 mg en el manejo de las manifestaciones axiales en los pacientes con APs que no han respondido a por lo menos a 2 AINEs durante un período de 4 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS) para el tratamiento de la espondiloartritis axial (EspA axial).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 495.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2016. FECHA DICTAMEN 21/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 23/09/2016. FECHA INICIO REAL 09/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (LCO). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 2: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 16: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/08/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.