Estudio de la eficacia y seguridad de nivolumab en combinación con EGF816 y de nivolumab en combinación con INC280 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003731-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de nivolumab en combinación con EGF816 y de nivolumab en combinación con INC280 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, multicéntrico, abierto de EGF816 en
combinación con nivolumab en pacientes adultos con
cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación
del EGFR y de INC280 en combinación con nivolumab en
pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no
pequeñas con cMet positivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del EGFR y cáncer de pulmón de células no pequeñas con cMet positivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - CPCNP avanzado metastásico y/o irresecable.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG ?2.
- Pacientes del grupo 1: mutación T790M del EGFR confirmada.
- Pacientes del grupo 2: c-MET positivo confirmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Grupo 1: pacientes que hayan recibido más de una línea anterior de tratamiento con TKI del EGFR.
- Grupo 2: tratamiento previo con un inhibidor del c-MET o terapia contra el HGF.
- Tratamiento previo con terapias dirigidas al PD1/PD-L1.
- Pacientes que requieran uso de esteroides sistémicos y cirugía y/o radioterapia de forma urgente.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de SLP según los criterios RECIST versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. TRG, TCE, otras medidas de SLP, SG
2. Seguridad, incidencia y gravedad de AA, incluidos los cambios en los valores de hematología y bioquímica, constantes vitales y ECG.
Tolerabilidad: Interrupciones, reducciones e intensidad de la dosis.
3. Parámetros PK de nivolumab, EGF816 e INC280 como Cmax, AUC y Cmin.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia y la seguridad de nivolumab en combinación con EGF816 y de nivolumab en combinación con INC280 en pacientes con CPCNP previamente tratado.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la actividad antitumoral preliminar de EGF816 y nivolumab y de INC280 y nivolumab.
2. Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de EGF816 y nivolumab o de INC280 y nivolumab.
3. Evaluar la PK de EGF816, INC280 y nivolumab en combinación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. TRG, la TCE, la SLP, a los 3 meses y la SG al año
2. Consultar la tabla 7.1 del protocolo
3. EGF816 y INC280 (monitorización de seguridad de cohorte): D1,8,15 ciclo 1, D1 ciclo 2 luego en D1 ciclos 4,6,8
EGF816 y INC280 (después de la monitorización de seguridad de cohorte): D15 siclo 1, D1 ciclo 2 luego en D1 ciclos 4,6,8
Nivolumab (todos los pacientes): D15 ciclo 1, D1 ciclo 2 luego en D1 ciclos 4, 6, 8 luego cada 8º ciclo después del ciclo 8 D1.

JUSTIFICACION Determinar la eficacia y la seguridad de nivolumab en combinación con EGF816 y de nivolumab en combinación con INC280 en pacientes con CPCNP previamente tratado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INC280. DETALLE Los pacientes serán tratados hasta que haya toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva, interrupción del tratamiento a discreción del investigador, o la revocación del consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO EGF816. DETALLE Los pacientes serán tratados hasta que haya toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva, interrupción del tratamiento a discreción del investigador, o la revocación del consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Los pacientes serán tratados hasta que haya toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva, interrupción del tratamiento a discreción del investigador, o la revocación del consentimiento. PRINCIPIOS ACTIVOS nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.