ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIRAGLUTIDA EN EL PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO. IMPACTO SOBRE FACTOR DE RIESGO CARDIOVASCULAR.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003298-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIRAGLUTIDA EN EL PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO. IMPACTO SOBRE FACTOR DE RIESGO CARDIOVASCULAR.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIRAGLUTIDA EN EL MANEJO DEL PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO. IMPACTO SOBRE FACTOR DE RIESGO CARDIOVASCULAR.

INDICACIÓN PÚBLICA PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 HOSPITALIZADO CON SÍNDROME CORONARIO AGUDO.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de entre 18-80 años hospitalizados con síndrome coronario agudo y diagnosticados de diabetes tipo 2 y que presenten una glucemia al ingreso o previo a randomización <400 mg/dL.
- En tratamiento con dieta, antidiabéticos orales en cualquier combinación o dosis diaria de insulina inferior a 0.7 UI/kg.
- Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Se excluirá a aquellos pacientes que presenten glucemia al ingreso >400 mg/dL.
- Pacientes con hiperglucemia al ingreso pero sin diagnóstico de diabetes y con una HbA1c inferior a 6.5% al ingreso.
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis o enfermedad activa de vías biliares.
- Pacientes con fallo renal (FG < 30 mL/min/1.73m2) o hepático.
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos..
-Trastorno mental.
-Pacientes con problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

VARIABLES PRINCIPALES - Eficacia de liraglutida:
- Diferencias de Hemoglogina glicosilada registrada durante el estudio.
-Número de glucemias en el rango marcado como objetivos en ingreso hospitalario.
- Impacto de liraglutida en FRCV:
- Variación del SCORE de riesgo cardiovascular correspondiente a ESPAÑA.

VARIABLES SECUNDARIAS - Seguridad de liraglutida:
- Número de hipoglucemias durante el ingreso hospitalario.
- Número de hipoglucemias graves.
- Riesgo de hipoglucemia determinado por algoritmo calibrado en sensor iPRO.
- Riesgo de hiperglucemia determinado por algoritmo calibrado en sensor iPRO.
- Número de glucemias fuera de rango.
- Utilidad de liraglutida en los marcadores de estrés oxidativo:
- Variación en los niveles de marcadores de estrés oxidativo respecto al basal tras 3 meses de tratamiento.
- Variabilidad glucémica e incidencia de hipoglucemias:
- Número de hipoglucemias graves durante el ingreso hospitalario total.
- Riesgo de hipoglucemia determinado por algoritmo calibrado en sensor iPRO.
- Comparación de la variabilidad glucémica mediante la desviación estándar obtenida por glucemias digitales y obtenidas en sensor iPRO.
- Utilidad del 1,5 anhidroglucitol:
- Variación de los niveles 1,5 anhidroglucitol basal y a los 3 meses comparándolo con la variabilidad glucémica obtenida con anterioridad.

OBJETIVO PRINCIPAL - Estudiar la eficacia en el control glucémico con el uso de liraglutida definido por la Hemoglogina glicosilada.
- Estudiar el impacto de liraglutida en los factores de riesgo cardiovascular.

OBJETIVO SECUNDARIO - Estudiar la seguridad de liraglutida en el medio hospitalario.
- Estudiar la utilidad de liraglutida en los marcadores de estrés oxidativo a 3 meses del evento coronario agudo.
- Estudiar la variabilidad glucémica e incidencia de hipoglucemias durante la hospitalización en los pacientes incluidos en cada uno de los grupos.
- Estudiar en estos pacientes la utilidad del 1,5 anhidroglucitol como medición indirecta de variabilidad glucémica.
- Estudiar la eficacia en el control glucémico con el uso de liraglutida en el medio hospitalario definido por la glucemia media, pre y posprandial.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Ingreso hospitalario
-Estancia hospitalaria
-Alta hospitalaria
-Control teléfonico semanal (11 semanas)
-Visita semana 12
-Visita semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Ingreso hospitalario
-Estancia hospitalaria
-Alta hospitalaria
-Control teléfonico semanal (11 semanas)
-Visita semana 12
-Visita semana 16.

JUSTIFICACION El presente proyecto pretende estudiar el control metabólico del paciente durante el ingreso hospitalario tanto en tratamiento con liraglutida vía subcutánea y en tratamiento con pauta basal-bolus, mediante no sólo la realización de glucemias sino también mediante la colocación de un sensor iPRO® que aportará también información adicional sobre variabilidad glucémica.

Con este estudio se pretende mostrar el beneficio del tratamiento con liraglutida en el control glucémico del medio hospitalario con una menor incidencia de hipoglucemias y una mejoría adicional en el control de factores de riesgo cardiovascular y de marcadores de estrés oxidativo, siguiendo guías de buena práctica clínica (BPC) y los requisitos legales pertinentes.
Además, se realizará seguimiento posterior al ingreso para establecer los posibles efectos de los tratamientos en los factores de riesgo cardiovascular (peso, tensión arterial, dislipemia) y en el estrés oxidativo. El estudio incluirá la validación de mediciones indirectas de variabilidad glucémica tales como el 1,5 anhidroglucitol que podrían ser de utilidad en la práctica clínica habitual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/12/2014. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA INICIO REAL 08/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación La Fe. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Fernando Abril Martorell 106 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO IIS La Fe - UREC. TELÉFONO +34 96 1246611. FAX +34 96 1246620. FINANCIADOR Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LANTUS. NOMBRE CIENTÍFICO glargine insulin. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LIRAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VICTOZA. NOMBRE CIENTÍFICO liraglutide. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.