I4V-MC-JAIP Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, comparativo con placebo, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, en el que se evalúa la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de baricitinib en niños enfermos ambulatorios con dermatitis atópica moderada o grave.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000349-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad en niños enfermos con dermatitis atópica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO I4V-MC-JAIP
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, comparativo con placebo, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, en el que se evalúa la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de baricitinib en niños enfermos ambulatorios con dermatitis atópica moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atópica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de dermatitis atópica moderada o grave al menos desde hace 12 meses (para los pacientes de 6 años o más) o al menos desde hace 6 meses (para los pacientes de 2 a 6 años).
- Antecedentes documentados (por parte de un médico o del investigador) de respuesta insuficiente a corticoesteroides tópicos (CT) Y a inhibidores de la calcineurina de administración tópica (ICT), O antecedentes de intolerancia a estos tratamientos.
- Estar dispuesto a interrumpir ciertos tratamientos para el eccema (como los tratamientos tópicos y sistémicos durante el período de reposo farmacológico).
- Estar dispuesto a aplicarse emolientes todos los días.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sufrir en la actualidad o haber sufrido otras enfermedades cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de una enfermedad cutánea eritrodérmica, resistente al tratamiento o inestable, que requiera hospitalización o tratamiento intravenoso para las infecciones cutáneas con frecuencia.
- Antecedentes de eccema herpético en el transcurso de los 12 últimos meses o de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
- Presentar en la actualidad una infección cutánea que requiera tratamiento o recibir en la actualidad antibióticos sistémicos o tópicos.
- Presentar cualquier enfermedad grave para la que se prevea el uso de corticoesteroides sistémicos, que afecte la participación en el estudio de algún otro modo o requiera seguimiento activo y frecuente (por ejemplo, asma crónica inestable).
- Haber recibido los tratamientos siguientes:
anticuerpos monoclonales antes de la aleatorización (período inferior a 5 semividas del fármaco).
Haber recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de las janocinasas (JAK).
Haber recibido corticoesteroides por vía parenteral (mediante inyección intramuscular o intravenosa [i.v.]) en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio o de las 6 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización, o que se prevea que vayan a requerir inyecciones parenterales de corticoesteroides durante el estudio
- Haber recibido corticoesteroides por vía intraarticular en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio o de las 6 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización.
- Presentar hipertensión arterial (esto es, mediciones repetidas de tensión arterial sistólica >95 % en función de la edad, el sexo y la estatura).
- Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las últimas 8 semanas o tener prevista una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
- Haber experimentado alguna de las siguientes enfermedades en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección:
episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardiaca de clase III/IV de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association.
- Antecedentes de ETV o que el investigador considere que el paciente presenta riesgo alto de ETV.
- Tener antecedentes o presentar enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas (incluidas las crónicas), gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o neuropsiquiátricas, o cualquier otra enfermedad grave o inestable.
- Presentar o haber presentado recientemente una infección grave desde el punto de vista clínico (vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria), incluidos el herpes zóster o la tuberculosis.
- Presentar determinadas alteraciones en las pruebas analíticas.
- Haber recibido ciertos tratamientos contraindicados.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que en la semana 16 alcancen una puntuación de 0 o 1 en la EGI.
Comparabilidad de la exposición a baricitinib de acuerdo con parámetros farmacocinéticos como el ABC o la Cmáx (solo pacientes en el período 2).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿EASI 75 / 90 / variación respecto al período inicial en la semana 16.
¿SCORAD 75 en la semana 16.
¿Uso de CT: media de la cantidad aplicada y número de días en los que no se hayan utilizado CT (durante las primeras 16 semanas).
¿Mejoría de al menos 4 puntos en la EVN del picor en las semanas 1, 2, 4 y 16.
¿Media de las variaciones en los síntomas de la DA de acuerdo con la evaluación del médico y del paciente.
¿Media de las variaciones en los resultados de salud y las evaluaciones de la calidad de vida (padres y familia).
¿Evaluación de la farmacocinética poblacional con un muestreo limitado en pacientes que participen en la parte del estudio con enmascaramiento doble (solo el período 3).
¿Aceptabilidad/palatabilidad de la suspensión y los comprimidos orales de baricitinib (solo el período 2).
¿Variaciones en los títulos de IgG antes y después de la vacunación en los pacientes tributarios de la vacuna para el tétanos, la difteria y la tos ferina (TDT) y vacunas antineumocócicas.
¿Media de las variaciones en la estatura, el peso y la velocidad de crecimiento a lo largo del estudio.
¿Proporción de pacientes que al cabo de 1 y de 2 años alcancen una puntuación de 0 o 1 en la EGI y al cabo de 1 año, puntuaciones EASI75 y SCORAD75.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de cada una de las dosis de baricitinib en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con DA moderada o grave.
El objetivo principal para el período de preinclusión farmacocinética es evaluar si la exposición a baricitinib en niños enfermos que reciben la dosis alta de baricitinib una vez al día es comparable con la exposición en adultos que reciben la dosis de 4 mg de baricitinib una vez al día.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la eficacia de las dosis alta, media y baja de baricitinib con la del placebo en función de la mejoría de los síntomas de la DA.
¿ Comparar la eficacia de las dosis alta, media y baja de baricitinib con la del placebo en función de los resultados percibidos por el paciente y las evaluaciones de la calidad de vida.
¿ Evaluar la aceptabilidad y la palatabilidad de la suspensión y los comprimidos orales de baricitinib.
¿ Caracterizar el perfil farmacocinético de baricitinib en niños enfermos.
¿ Evaluar el efecto de baricitinib sobre el sistema inmunitario celular y humoral.
¿ Evaluar la seguridad de baricitinib durante el tratamiento a largo plazo.
¿ Evaluar el crecimiento y la seguridad ósea durante el tratamiento a largo plazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 16 y al cabo de 1-2 años.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una de las enfermedades crónicas más comunes en la infancia. El curso de la enfermedad incluye brotes de diferente duración y severidad. La presentación es variada, pero incluye manifestaciones cutáneas que incluyen prurito, alteraciones del sueño asociadas e infecciones posteriores de la piel.

La prevalencia de DA es mayor en niños que en adultos.

La dermatitis atópica se ha tratado tradicionalmente con emolientes y corticosteroides tópicos: corticosteroides de baja potencia para casos leve y de potencia media y alta para casos moderados. Aunque los corticosteroides tópicos se usan ampliamente en la DA, los pacientes con enfermedad moderada a grave pueden no lograr buen control de la enfermedade con estos tratamientos. Además, no se recomienda el uso continuo a largo plazo de los corticosteroides tópicos, especialmente aquellos con mayor potencia, debido a los efectos secundarios. Al igual que para los adultos, existe la necesidad de nuevos tratamientos que demuestren seguridad y eficacia en pacientes pediátricos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a los tratamientos tópicos.

Baricitinib es un inhibidor selectivo disponible de forma oral de las Janus quinasa (JAK) con mayor potencia y selectividad para JAK1 y JAK2 y menos potencia para JAK3 o tirosina quinasa 2 (TYK2). Este perfil de actividad sugiere que baricitinib inhibiría las citoquinas involucradas en la patogénesis de la DA.

El estudio I4V-MC-JAIP (JAIP) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, ambulatorio que evalúa la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes pediátricos con DA moderada a grave que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a los tratamientos tópicos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 465.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 24/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 07/03/2019. FECHA INICIO REAL 24/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork Ltd - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: baricitinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 2 years 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS baricitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: baricitinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 2 years 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS baricitinib. FORMA FARMACÉUTICA Suspension for oral suspension. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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