ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD) (PRO2TECT CONVERSIÓN).

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004774-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD) (PRO2TECT CONVERSIÓN).

INDICACIÓN PÚBLICA Disminución de la hemoglobina en la sangre de pacientes que sufren de pérdida progresiva de la función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. ¿ 18 años de edad2. Diagnóstico de nefropatía crónica con eGFR ¿ 60 ml/min/1.73 m2 sin inicio de diálisis previsto en los 6 meses siguientes a la selección3. Actualmente en tratamiento con un ESA, habiendo recibido la última dosis en el lapso de las 8 semanas previas a la Selección4. Hgb media en la Selección entre 8.0 y 11.0 g/dl (inclusive) en EE. UU. y entre 9.0 y 12.0 g/dl (inclusive) fuera de EE. UU.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hipertensión no controlada 2. Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)3. Síndrome coronario agudo (hospitalización debida a angina inestable o infarto del miocardio), revascularización coronaria de urgencia, hospitalización debida a CHF o accidente cerebrovascular en las 12 semanas previas a la Selección4. Hipersensibilidad a darbepoetina o vadadustat, o a cualquiera de sus excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en la Hgb entre el valor inicial y el periodo de evaluación principal.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia1. Cambio medio en la Hgb entre el valor inicial y el periodo de evaluación secundario2. Proporción de sujetos con la media de la Hgb dentro del intervalo objetivo durante el periodo de evaluación principal Seguridad3. MACE, definidos como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal4. Componentes individuales de los MACE5. Eventos adversos (EA) y eventos adversos serios (EAS).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia y seguridad de vadadustat en comparación con darbepoetina alfa en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con NDD-CKD después de la conversión de la terapia actual con un ESA.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal, Semana 36.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Visita basal, semana 522. Visita basal, semana 363. inicio al final del estudio4. inicio al final del estudio5. inicio al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2016. FECHA DICTAMEN 09/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/06/2016. FECHA INICIO REAL 28/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 21/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Akebia Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 245 First Street, Suite 1100 MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Transnational Corp. - Project Lead. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Akebia Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DEL MAR

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 12: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 2: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 3: vadadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vadadustat. CÓDIGO AKB-6548. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vadadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.