ESTUDIO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD).

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004774-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD) (PRO2TECT CONVERSIÓN).

INDICACIÓN PÚBLICA Disminución de la hemoglobina en la sangre de pacientes que sufren de pérdida progresiva de la función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. ¿ 18 años de edad2. Diagnóstico de nefropatía crónica con eGFR ¿ 60 ml/min/1.73 m2 sin inicio de diálisis previsto en los 6 meses siguientes a la selección3. Actualmente en tratamiento con un ESA, habiendo recibido la última dosis en el lapso de las 8 semanas previas a la Selección4. Hgb media en la Selección entre 8.0 y 11.0 g/dl (inclusive) en EE. UU. y entre 9.0 y 12.0 g/dl (inclusive) fuera de EE. UU.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hipertensión no controlada 2. Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)3. Síndrome coronario agudo (hospitalización debida a angina inestable o infarto del miocardio), revascularización coronaria de urgencia, hospitalización debida a CHF o accidente cerebrovascular en las 12 semanas previas a la Selección4. Hipersensibilidad a darbepoetina o vadadustat, o a cualquiera de sus excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en la Hgb entre el valor inicial y el periodo de evaluación principal.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia1. Cambio medio en la Hgb entre el valor inicial y el periodo de evaluación secundario2. Proporción de sujetos con la media de la Hgb dentro del intervalo objetivo durante el periodo de evaluación principal Seguridad3. MACE, definidos como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal4. Componentes individuales de los MACE5. Eventos adversos (EA) y eventos adversos serios (EAS).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia y seguridad de vadadustat en comparación con darbepoetina alfa en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con NDD-CKD después de la conversión de la terapia actual con un ESA.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal, Semana 36.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Visita basal, semana 522. Visita basal, semana 363. inicio al final del estudio4. inicio al final del estudio5. inicio al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2016. FECHA DICTAMEN 09/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/06/2016. FECHA INICIO REAL 28/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Akebia Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 245 First Street, Suite 1100 MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Transnational Corp. - Project Lead. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Akebia Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 7: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 9: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 12: Fundació Puigvert-IUNA

NOMBRE CENTRO Fundació Puigvert-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE NEFROLOGÍA 6ª Planta IPMQ 6.400. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vadadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vadadustat. CÓDIGO AKB-6548. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vadadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.