Estudio de la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas grave.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005663-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco activo para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con placebo y etanercept (en un brazo simple ciego) después de doce semanas de tratamiento y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo en pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placas crónica grave.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis son como areas rojas, engrosadas y con escamas en la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Deben tener de 6 a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
2. Psoriasis en placas grave, definida como una puntuación PASI ? 20 e IGA mod. 2011 ? 4, y afectación de la ASC ?10%.
3. Antecedentes de psoriasis en placas durante al menos 3 meses.
4. Pacientes que no hayan respondido a tratamientos sistémicos no biológicos, que sean intolerantes a ellos o que estén contraindicados.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Formas de psoriasis salvo psoriasis en placas crónica (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y gutata).
2. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
3. Exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra IL-17 o el receptor de IL-17, o a etanercept
4. Enfermedades subyacentes (incluyendo entre otras enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, según el criterio del investigador, inmunocomprometan de forma significativa al paciente y/o le coloca en una situación de riesgo inaceptable para recibir tratamiento inmunomodulador
5. Se deberá seguir el criterio del investigador en el caso de pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de aparición reciente.
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,

Referirse al protocolo para ver más criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES ? Porcentaje de pacientes que alcancen una mejoría (reducción) ?75% en la puntuación PASI en comparación con la basal. Porcentaje de pacientes que muestren una respuesta IGA 0 o 1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes que alcancen un PASI90 con respecto a la visita basal
2. Porcentaje de pacientes que alcancen un PASI50, PASI100 con respecto a la visita basal
3. Porcentaje de pacientes que alcancen un PASI50,75,90 o 100 PASI100 con respecto a la visita basal y un IGA mod 2011 de 0 o 1
4. Porcentaje de pacientes que alcancen un PASI y un IGA mod 2011 de 0 o 1
5. Cambio con respecto a visita basal del Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI)
6. Porcentaje de pacientes que alcancen DLQI de 0 o 1
7. Investigar la seguridad y tolerabilidad clínicas de secukinumab con respecto al crecimiento, el aumento de peso, la tolerabilidad a inyecciones s.c., las constantes vitales, las variables clínicas de laboratorio, los ECG y la monitorización de acontecimientos adversos en comparación con placebo.

OBJETIVO PRINCIPAL El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de secukinumab frente a placebo en la semana 12 basándose en las tasas de respuesta de PASI 75 e IGA mod. 2011 0 o 1 en niños y adolescentes de 6 a < 18 años de edad con psoriasis en placas crónica grave que no hayan respondido a tratamientos sistémicos no biológicos, que sean intolerantes a ellos o que estén contraindicados.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en este grupo de edad pediátrica y describirá la eficacia y la seguridad de secukinumab en comparación con etanercept.
Proporcionar datos de eficacia y seguridad para respaldar la extensión de la ficha técnica de secukinumab para incluir niños y adolescentes (de 6 a < 18 años de edad) con psoriasis en placas crónica grave.
Referirse al protocolo para ver más objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-12 semanas
2-12 semanas
3-semanas1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32,36, 40, 44, 48 y 52
4. Basal, semana 1, 2, 3 ,4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, y 52
5. semanas 2, 4. 8, 12, 24, 36, 52
6. semanas 2, 4. 8, 12, 24, 36, 52
7. desde la selección hasta semana 52.

JUSTIFICACION Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y fármaco activo (etanercept en un brazo simple ciego) en pacientes pediátricos de 6 a < 18 años de edad con psoriasis en placas crónica grave. Se incluirán a aproximadamente 160 pacientes de 6 a <18 años, de los cuales, al menos 30 tendrán de 6 a <12 años. Se prevé incluir pacientes en aproximadamente 70 centros de todo el mundo.
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de secukinumab frente a placebo en la semana 12 basándose en las tasas de respuesta del Índice de severidad y área de la psoriasis 75 y Evaluación global del investigador modificada en 2011 de 0 o 1 en niños y adolescentes de 6 a < 18 años de edad con psoriasis en placas crónica grave que no hayan respondido a tratamientos sistémicos no biológicos, que sean intolerantes a ellos o que estén contraindicados. Además, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en este grupo de edad pediátrica y describirá la eficacia y la seguridad de secukinumab en comparación con etanercept. Este estudio proporcionará datos de eficacia y seguridad para respaldar la extensión de la ficha técnica de secukinumab para incluir niños y adolescentes (de 6 a < 18 años de edad) con psoriasis en placas crónica grave.
En este estudio clínico se evaluará a dos subgrupos de edad de forma escalonada: de 12 a < 18 años de edad y de 6 a < 12 años de edad. La inclusión de niños de 6 a < 12 años de edad comenzará tras una recomendación favorable de un Comité de Monitorización de Datos externo e independiente que revisará los datos de aproximadamente 80 adolescentes. Se continuarán incluyendo adolescentes mientras que se estén recogiendo y analizando los datos de los primeros 80 pacientes.?.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2015. FECHA INICIO REAL 17/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via Corts Catalanes,764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A - Departamento Médico. TELÉFONO 34 900 353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermtología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SErvicio de Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología Pediátrica.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología Pediátrica.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cosentyx. NOMBRE CIENTÍFICO secukinumab 150/1ml. CÓDIGO AIN457. DETALLE 236 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cosentyx. NOMBRE CIENTÍFICO secukinumab 75mg /0,5 ml. CÓDIGO AIN457. DETALLE 236 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Embrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.