Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 añadido al tratamiento existente para el asma en pacientes con asma grave no controlada.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002553-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de QAW039 en pacientes con asma grave controlada de forma inadecuada con el tratamiento estándar para el asma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de
QAW039 añadido al tratamiento existente para el asma en pacientes con
asma grave no controlada.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Consentimiento informado y asentimiento por escrito si corresponde
-Pacientes de ambos sexos >=12 años de edad (o límite de edad inferior permitido por las Autoridades Sanitarias y/o los Comités Éticos de Investigación Clínica)
-Un diagnóstico de asma grave, no controlado con medicamentos para el asma GINA 2016.
-Evidencia de reversibilidad de las vías respiratorias o hiperreactividad de las vías respiratorias
-Para pacientes >=18 años de edad, FEV1 <=80 % del valor teórico normal para el paciente después de suspenderse el tratamiento con broncodilatadores en las visitas 1 y 101. Para pacientes de 12 a < 18 años de edad, FEV1 =<90 % del valor teórico normal para el paciente después de suspenderse el tratamiento con broncodilatadores en las visitas 1 y 101
-Puntuación de ACQ>=1.5.
-Antecedentes de 2 o más exacerbaciones asmáticas durante los 12 meses anteriores a participar en el estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión. Ver protocolo para más detalles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de un tiempo de 5 vidas medias o 30 días (aquel periodo que sea más largo).
-Pacientes que hayan participado en otro ensayo de QAW039
-Pacientes con un QTcF (Friderica) >= 450 ms (hombres) o >=460 ms (mujeres)
-Pacientes con tumores malignos con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales localizado.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
-Pacientes con comorbilidades graves,
-Pacientes que reciban >20 mg de simvastatina, > 40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina o >2 mg de pitavastatina

Se aplican otros criterios de exclusión. Ver protocolo para más detalles.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción de la tasa de exacerbaciones de asma moderadas a graves. Una exacerbación grave del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante más de tres días o más y la hospitalización; o tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante más de 3 días o más y visita al departamento de emergencia (más de 24 horas); o muerte debido al asma. Una exacerbación moderada del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante más de 3 días, ya sea como paciente ambulatorio o en visitas a urgencias (visita a urgencias menor o igual a 24 horas).

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio desde la basal en la puntuación AQLQ + 12. AQLQ + 12 consta de 32 preguntas, cada en una escala de 1 a 7, donde 1 indica un deterioro máximo y 7 indica que no hay deterioro
- Cambio desde la basal en la puntuación ACQ-5. El ACQ-5 consiste en 5 preguntas en una escala de 7 puntos (0 = ninguna afectación, 6 = afectación máximo).
- Cambio desde el inicio en la predosis FEV1 (litros).
- Monitorización de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL En pacientes con asma grave y recuentos de eosinófilos (>=250
células/¿l) que reciben tratamiento estándar (SOC) para el asma,
demostrar la eficacia (medida según la tasa de exacerbaciones
asmáticas de moderadas a graves) de al menos un nivel de dosis de
QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.
En pacientes con asma grave que reciben tratamiento estándar (SOC)
para el asma, demostrar la eficacia (medida según la tasa de
exacerbaciones asmáticas de moderadas a graves) de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO En pacientes con asma grave y recuentos eosinófilos (>=250 cells/¿l) que reciben tratamiento estándar para el asma para demostrar la eficacia de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, en relación con el cambio respecto a la basal, al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas, en resultados (AQLQ+12), resultado(ACQ-5) y FEV1 predosis
-Demostrar la eficacia de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, en relación con el cambio respecto a la basal en FEV1 predosis al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas
-Evaluar la seguridad de QAW039 (150 y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, respecto a los acontecimientos adversos, electrocardiogramas (ECG), constantes vitales, pruebas analíticas y
reacciones de hipersensibilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 846.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2018. FECHA DICTAMEN 05/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2018. FECHA INICIO REAL 13/08/2018. FECHA FIN ESPAÑA 24/09/2019. FECHA FIN GLOBAL 04/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO ++34 93 306 44 64. FAX . FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRE HOSPITALARI POLICLÍNICA BARCELONA

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 13 months (52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.