Estudio de prolongación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004092-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de mirikizumab en la colitis ulcerosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de prolongación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes procedentes del estudio de fase 2 AMAC, quienes, según el criterio del investigador, se beneficiarían del tratamiento con mirikizumab.
2. Pacientes procedentes del estudio de fase 3 AMBG, quienes, según el criterio del investigador, se beneficiarían del tratamiento con mirikizumab.
3. Las mujeres deben cumplir los requisitos relativos a las medidas anticonceptivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Según el criterio del investigador, pacientes que no obtendrían beneficio clínico del tratamiento con mirikizumab sin enmascaramiento.
2. Pacientes que hayan notificado un AAG en el estudio anterior o presenten otra enfermedad antes de la visita de la semana 0 que haga que no cumplan los criterios para recibir tratamiento con mirikizumab de conformidad con los criterios del estudio previo.
3. Pacientes a los que se les hubiera diagnosticado cualquier enfermedad (entre otras, neoplasias malignas o sospecha de neoplasia maligna activa) durante el estudio anterior o antes de la semana 0, que impidiera su reclutamiento en un estudio anterior de mirikizumab o motivara la interrupción de su participación.

4. Participantes a los que se les haya diagnosticado una infección clínicamente importante, entre otras, hepatitis B, hepatitis C, VIH/sida y tuberculosis (TB) activa durante el estudio anterior.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes en remisión clínica, que se determina a partir de la puntuación modificada de Mayo (MMS).

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes en remisión endoscópica de acuerdo con la puntuación endoscópica (PE) de Mayo.
- Porcentaje de participantes a los que se les hospitalice por la CU a lo largo del tiempo.
- Porcentaje de participantes a los que se les realice una intervención quirúrgica por la CU a lo largo del tiempo.
- Puntuaciones del cuestionario IBDQ a lo largo del tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia a largo plazo de mirikizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de mirikizumab desde el punto de vista de los resultados de salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 52, 100 o 160.

JUSTIFICACION La Colitis Ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica de etiología desconocida, caracterizada por la inflamación del recto y del colon. Los síntomas incluyen diarrea, sangrado rectal, urgencia para defecar y tenesmo (sensación de vaciado incompleto). La CU cursa con periodos de recaída-remisión. Los objetivos de los tratamientos para la CU consisten en una inducción de la remisión, con un período de remisión mantenida a largo plazo.
Los tratamientos habituales incluyen medicamentos que contienen acido 5-amino salicílico (5-ASA) (sulfasalazina, mesalazina, balsalazida, olsalacina), corticosteroides, inmunomoduladores como azatioprina (AZA) y 6 mercaptopurina (6MP), y tratamientos biológicos. Los tratamientos biológicos incluyendo agentes anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) e inhibidores de integrina (vedolimumab) están indicados para pacientes que no responden, no toleran, o pierden respuestas a estos tratamientos.
Varios estudios indican que la IL-23 promueve la inflamación intestinal, y que la IL-12 demuestra un efecto protector, lo que sugiere que bloquear únicamente IL-23 puede ser una estrategia más efectiva que el bloqueo de ambas. En la actualidad se están investigando para el tratamiento de las enfermedades inmunomediadas un número de moléculas dirigidas específicamente a la IL-23 como es el caso de Mirikizumab.
El ensayo AMAP es un estudio fase 3, abierto, multicéntrico, de extensión, en el que se evalua la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab, en pacientes con CU activa de moderada a grave. Los pacientes de éste estudio previamente participaron en un ensayo clínico con mirikizumab en la indicación de CU, entre otros, el estudio de fase 2 AMAC y el estudio de fase 3 AMBG. Los pacientes recibirán mirikizumab por vía sub-cutanea durante un período de duración aproximado de 3 años o hasta que mirikizumab esté comercialmente disponible en el lugar de residencia del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 840.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2019. FECHA DICTAMEN 26/06/2019. FECHA INICIO REAL 25/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork LTD - Gennaro De Crescenzo. TELÉFONO 0034 91 836 2958. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 7: Instituto de Ciencias Medicas

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 10: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MIRIKIZUMAB. CÓDIGO LY3074828. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS mirikizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.