Eficacia y seguridad de LY3298176 administrado una vez a la semana en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y mayor riesgo cardiovascular.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002618-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de LY3298176 en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y mayor riesgo cardiovascular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de LY3298176 administrado una vez a la semana en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y mayor riesgo cardiovascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN [1] Diagnóstico de DMT2.
[2] Presentar durante la selección una concentración de HbA1c ¿7,5 % (58 mmol/mol) y ¿10,5 % (91 mmol/mol).
[3] Haber recibido tratamiento estable con al menos uno y no más de 3 fármacos antihiperglucemiantes en una dosis inalterada durante los 3 meses anteriores a la selección como mínimo.
[4] Mayor riesgo de episodios cardiovasculares; es decir, que el paciente presente al menos 1 de los criterios siguientes (a ¿ e):
a) Cardiopatía coronaria
O
b) Arteriopatía periférica
O
c) Enfermedad cerebrovascular
O
d) Edad ¿50 años, antecedentes de nefropatía crónica y filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73m2 (CKD-Epidemiology[CKD-EPI]) en mediciones consecutivas

O
e) Edad ¿50 años e insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
[5] Peso corporal estable (± 5 %) al menos durante los 3 meses previos a la selección.
[6] Presentar en el momento de selección un IMC ¿25 kg/m2.
[7] Tener al menos 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Varones:
Los pacientes varones deberán estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables a lo largo del estudio y al menos durante los 3 meses posteriores a la última inyección administrada.
Mujeres:
Mujeres infértiles por haberse sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o por haber entrado en la menopausia.
Las mujeres fértiles (no esterilizadas quirúrgicamente y que se encuentren en el período comprendido entre la menarquía y 1 año después de la menopausia), deben:

¿ Presentar en la visita 1 un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero;

Y
¿ Si son sexualmente activas, estar dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces, uno de los cuales tiene que ser muy eficaz y utilizarse durante todo el estudio y los 30 días posteriores a su finalización.
¿ No estar en período de lactancia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [10] Presentar diabetes mellitus de tipo 1
[11] Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
[12] Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o de retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento urgente.
[13] Antecedentes de cetoacidosis o de un estado hiperosmolar/coma
[14] Haber experimentado uno o más de un episodio de hipoglucemia grave o uno o más de un episodio de insensibilidad a la hipoglucemia en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.
[15] Presentar alteraciones en el vaciamiento gástrico, clínicamente importantes; haberse sometido a una intervención de derivación gástrica o a cirugía bariátrica restrictiva o tratamiento prolongado con fármacos que reduzcan directamente la movilidad gastrointestinal.
[16] Insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association.
[17] Haber sufrido cualquiera de las enfermedades cardiovasculares siguientes en el transcurso de los 2 meses anteriores a la selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus) u hospitalización por ICC.
[18] Presentar hepatitis aguda o crónica, o signos o síntomas de cualquier enfermedad hepática
[19] Presentar signos de una alteración endocrina importante sin controlar.
[20] Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2.
[21] Presentar elevación de la concentración sérica de calcitonina
[22] Presentar indicios de una alteración autoinmunitaria activa e importante.
[25] Haberse sometido a un trasplante de órgano o estar esperando un trasplante.
[26] Antecedentes de una neoplasia maligna activa o sin tratar, o estar en remisión de una neoplasia maligna clínicamente importante durante un período inferior a 5 años.
[29] Antecedentes de uso de terapia insulínica, salvo para el tratamiento de la diabetes gestacional o el uso temporal y de corta duración de insulina (¿14 días).
[30] Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante distinto a los descritos en los criterios de inclusión (incluidos los inhibidores de la DPP-4 y los agonistas del receptor del GLP-1) en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección.
[31] Recibir tratamiento sistémico prolongado (durante > 2 semanas o 14 días) con glucocorticoides o haber recibido este tratamiento en el transcurso del mes previo a la selección.
[32] Haber recibido tratamiento con fármacos que promuevan la pérdida de peso en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección o en el período comprendido entre la selección y la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Media de la variación en la concentración de HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
Media de la variación en el peso corporal
Media de la variación en la concentración de HbA1c
HbA1c

Seguridad:
Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST)
Interrupciones prematuras de la administración del fármaco del estudio debidas a la presencia de AA.
Muertes y episodios cardiovasculares importantes, pero sin carácter mortal confirmados
AA pancreáticos confirmados
Carcinoma medular de tiroides (CMT) y calcitonina sérica
Incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF) frente a LY3298176 y reacciones de hipersensibilidad sistémica durante el tratamiento
Media de la variación en la tensión arterial sistólica y diastólica y en la frecuencia cardíaca respecto al período inicial.
Incidencia de episodios hipoglucémicos
Incidencia de administración de tratamiento de rescate para tratar episodios de hiperglucemia grave y persistente.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar que dosis diferentes de LY3298176 administradas una vez a la semana no son inferiores a la insulina glargina, en relación con la variación en la semana 52 respecto a la concentración de HbA1c en el período inicial.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia. Demostrar que: *La dosis baja de LY3298176 no es inferior a la insulina glargina en relación con la variación observada en la semana 2 respecto a la concentración de HbA1c en el período inicial.
*Diferentes dosis de LY3298176 administradas una vez/sem son superiores a la insulina glargina en relación con la variación observada en la sem.52 respecto al peso en el período inicial.*Diferentes dosis de LY3298176 administradas una vez/sem son superiores a la insulina glargina en relación con la variación observada en la sem.52 respecto a la concentración de HbA1c en el período inicial.*Diferentes dosis de LY3298176 administradas una vez/sem son superiores a la insulina glargina en relación con el porcentaje de pacientes que en la sem.52 alcancen el valor deseado de HbA1c (<7,0 [53mmol/mol]).
Seguridad:*Comparar la seguridad de diferentes dosis de LY3298176 administradas una vez/sem con la de la insulina glargina en la sem.52 y al final del período de seguimiento de la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: 52 semanas
Seguridad: 52 semanas y al final del período de seguimiento de la seguridad.

JUSTIFICACION La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad que a medida que la enfermedad progresa, se puede precisar varios tratamientos farmacológicos para tratarla. Cuando los tratamientos orales son insuficientes para alcanzar los valores de glucemia deseados, se añaden tratamientos inyectables. Las insulinas basales, como la insulina glargina, se administran con frecuencia como primer tratamiento inyectable tras el fracaso del tratamiento oral. El tratamiento con insulina glargina en dosis óptimas, junto con tratamiento oral, con frecuencia permite alcanzar el valor de glucemia deseado, aunque suele asociarse con aumento de peso y, en última instancia, hipoglucemia. LY3298176 es un péptido sintético de 39 aminoácidos con actividad agonista sobre los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1). Su estructura se basa en la secuencia del GIP e incluye una porción del ácido graso dicarboxílico (C20) que prolonga la acción. Se administra una vez a la semana (1 v/s) por vía subcutánea. El objetivo de este estudio es comparar el efecto glucémico de la insulina glargina y LY3298176 en pacientes con DMT2 y riesgo de enfermedad cardiovascular. En el estudio también se comparará el efecto de estos fármacos sobre el peso y su perfil de seguridad.
El estudio I8F-MC-GPGM (GPGM) es un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, con un tratamiento comparativo sin enmascaramiento y grupos paralelos, en el que se comparan la seguridad y la eficacia de 3 dosis de mantenimiento de LY3298176 con las de insulina glargina en pacientes con DMT2 y riesgo cardiovascular (CV). El criterio principal de valoración es la media de la variación en la concentración de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el período inicial hasta la semana 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1878.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2019. FECHA DICTAMEN 30/04/2019. FECHA INICIO REAL 29/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR avenida de la industria 30 28108 Alcobendas, Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork LTD - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 8362958. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRON BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 2: Instituto de ciencias médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de ciencias médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Innovadora. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRON MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRON MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón, Madrid,. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 4: Clinica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clinica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO servicio de endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 7: Centro de Especialidades San Jose Obrero

NOMBRE CENTRO Centro de Especialidades San Jose Obrero. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Serivio de Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 8: CLINICA JUANEDA

NOMBRE CENTRO CLINICA JUANEDA. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/07/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/07/2019.

CENTRO 13: Nuevas tecnologías en diabetes y endocrinología

NOMBRE CENTRO Nuevas tecnologías en diabetes y endocrinología. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Abasaglar. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: LY3298176

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 100 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LY3298176. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Tirzepatide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tirzepatide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Tirzepatide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 92 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tirzepatide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: Tirzepatide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 84 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tirzepatide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: LY3298176

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LY3298176. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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