Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002195-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología o endoscopia.
-Tener enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa evaluada mediante puntuación CDAI, Frecuencia de deposiciones (Fd) y dolor abdominal (DA) y SES-CD
- Tener resultados en las pruebas analíticas de la selección dentro de los parámetros especificados en el protocolo
- Las mujeres participantes con capacidad de concebir deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina de la selección y el inicio.
-Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada al tratamiendo convencional o biológico de la enfermedad de Crohn.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Diagnostico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estrechamientos o estenosis sintomáticos, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación
-Dosis inestables de medicación concomitante para la enfermedad de Crohn
- Recibo de agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn, fármaco experimental o procedimientos fuera del período de tiempo permitido según lo especificado en el protocolo
- Exposición previa a inhibidores p40 e inhibidores p19
- Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Fase 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del CDAI en la semana 12
Fase 3: Remisión clínica en la semana 12 (definida como una puntuación CDAI <150).

VARIABLES SECUNDARIAS Fase 2:
-Remisión clínica en la semana 12 (definida como una puntuación CDAI <150).
-Respuesta clínica en la semana 12 (definida como una reducción ¿100 puntos con respecto al inicio en la puntuación CDAI o puntuación CDAI <150).
- Remisión en RNP-2 en la semana 12 (definida como una puntuación diaria media de la frecuencia de deposiciones (Fd) y una puntuación diaria media en dolor abdonimal (DA)
- Respuesta según los biomarcadores clínicos en la semana 12 (respuesta clínica basada en la puntuación del CDAI y reducción con respecto al inicio en la PCR o en la calprotectina fecal).
- Respuesta endoscópica en la semana 12 (medida segun Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD.) La SES-CD esta basada en la evaluación de 4 componentes endoscópicos a lo largo de 5 segmentos ileocolónicos, con una puntuación total q oscila entre 0 y 56)
Fase 3:
- Remisión clínica en la semana 48 (definida como CDAI <150)
- Remisión clínica duradera en la semana 48 (definida como CDAI <150 en la mayoría de las visitas entre la semana 12 y la semana 48)
-Remisión clínica sin corticoesteroides en la semana 48 (definida como puntuación CDAI <150 en la semana 48 y no recibir corticoesteroides en la semana 48)
-Remisión en RNP-2 en la semana 12 y 48 (basada en puntuación diaria media en Fd y una puntuación diaria media en DA)
-Respuesta endoscópica en la semana 12 y 48 (medida según la puntuación SES-CD)
-Respuesta de la fatiga en la semana 12 (según el formulario breve de fatiga PROMIS 7a).

OBJETIVO PRINCIPAL Estudios Fase 2 y Fase 3:
-Evaluar la eficacia clínica de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn
-Evaluar la seguridad de guselkumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Fase 2:
-Evaluar la dosis-respuesta de guselkumab con el fin de sentar las bases de la selección de la dosis para la parte en fase III de este protocol
-Evaluar la eficacia de guselkumab sobre la mejoría endoscópica
-Evaluar la farmacocinética (FC), la inmunogenicidad y la farmacodinámica (FD) del tratamiento con guselkumab.

Fase 3:
-Evaluar la eficacia de guselkumab sobre la mejoría endoscópica
-Evaluar el impacto de guselkumab sobre la CVRS
-Evaluar la FC, la inmunogenicidad y la FD del tratamiento con guselkumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 o 48 como se indica arriba.

JUSTIFICACION Este programa consiste en 3 estudios separados: un estudio de búsqueda de dosis en fase 2 de 48 semanas (GALAXI 1) y 2 estudios de confirmación de 48 semanas en fase 3 (GALAXI 2 y GALAXI 3). En el estudio de fase 2, se evaluarán la seguridad y la eficacia de pautas posológicas de guselkumab que permitan después seleccionar las pautas posológicas de inducción y de mantenimiento para la evaluación confirmatoria en fase 3. Los participantes que completen los estudios de Fase 2 o Fase 3 de 48 semanas pueden ser elegibles para ingresar a la extensión a largo plazo (LTE).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/07/2018. FECHA DICTAMEN 12/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 28/09/2018. FECHA INICIO REAL 15/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO PAREXEL International LLC - -. TELÉFONO 34 913913443. FAX - - - -. FINANCIADOR Janssen Research & Development. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2018.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ustekinumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN STELARA. NOMBRE CIENTÍFICO Ustekinumab. CÓDIGO CNTO1275. DETALLE 156 wks. PRINCIPIOS ACTIVOS ustekinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ustekinumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN STELARA. NOMBRE CIENTÍFICO Ustekinumab. CÓDIGO CNTO1275. DETALLE once at week 0. PRINCIPIOS ACTIVOS ustekinumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Guselkumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 156 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: GUSELKUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GUSELKUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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