Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de DFV890 para el tratamiento en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con neumonía y deterioro de la función respiratoria por COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001870-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de DV890 en pacientes con neumonía por COVID-19.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de DFV890 para el tratamiento en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con neumonía y deterioro de la función respiratoria por COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía y deterioro de la función respiratoria por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Presentar diagnóstico clínico de virus SARS-CoV-2
- Estar hospitalizado con neumonía inducida por COVID-19
- Deterioro de la función respiratoria, definido como saturación periférica de oxígeno (SpO2) =/<93 % respirando aire ambiente o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 milímetros de mercurio (mmHg) en la selección
- Puntuación de APACHE II =/>10 en la selección.
- Proteína C reactiva (PCR) =/>20 mg/l y/o nivel de ferritina =/>600 ¿g/l en la selección.
- Índice de masa corporal de un valor entre =/>18 y <40 kg/m2 en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sospecha de infección bacteriana (incluida Mycobacterium tuberculosis), fúngica, vírica u otra infección activa o crónica (además de la infección por SARS-CoV-2).
- Según el investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable durante las siguientes 24 horas, independientemente de la administración de tratamiento.
- Haber estado intubado antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo con fármacos inmunosupresores e inmunomoduladores durante las 2 últimas semanas, o durante los 30 últimos días o 5 vidas medias (aquello que sea más largo) de anticuerpos inmunomoduladores terapéuticos o fármacos prohibidos, con la excepción de hidroxicloroquina, cloroquina o corticosteroides en dosis de hasta 10 mg al día de prednisolona (o equivalente).
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) en suero >5 veces el límite superior de normalidad detectado durante las 24 horas anteriores a la selección o la basal u otra evidencia en caso de deterioro hepático grave ( clase C de Child-Pugh)
- Recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica =/<1000/mm3.
- TFG estimada (TFGe) =/<30 ml/min/1,73m2.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en la puntuación de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en el estado inflamatorio.
- Evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en el estado clínico.
- Evaluar la seguridad de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en la puntuación de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en el estado inflamatorio.
- Evaluar el efecto de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia, en el estado clínico.
- Evaluar la seguridad de DFV890 en combinación con el SoC, comparado con el SoC en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 15 o el día del alta ( lo que sea antes).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta el día 29 tras la primera dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2020. FECHA DICTAMEN 03/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2020. FECHA INICIO REAL 25/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica S.A - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DFV890. CÓDIGO DFV890. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet established. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.