Estudio de la eficacia, seguridad de fulranumab en monoterapia para la artrosis de cadera o rodilla, PAI3003.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002598-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia, seguridad de fulranumab en monoterapia para la artrosis de cadera o rodilla, PAI3003.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado de 16 semanas, multifase, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en monoterapia en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de cadera o rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico clínico de artrosis de cadera o rodilla basado en los criterios definidos por el American College of Rheumatology (Sociedad estadounidense de reumatología, o ACR) y pruebas radiográficas de artrosis (clase Kellgren-Lawrence ? 2) de la articulación estudiada
-Tener planificado o programado someterse a artroplastia de la articulación en estudio.
-Tener dolor e insuficiencia funcional de moderados a intensos basados en las subescalas de dolor y función física de la NRS, WOMAC y la PGA
-Tener una respuesta no satisfactoria (eficacia inadecuada o mala tolerabilidad) que incluya al menos una de cada una de las siguientes 3 clases de analgésicos orales (paracetamol, AINE y un opioide).
- Durante todo el estudio, desde la selección y hasta 24 semanas tras la última inyección del fármaco del estudio: si es mujer en edad fértil y no está embarazada, ni en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada; o si es hombre, no debe tner intención de ser padre.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Un riesgo incrementado de RPOA o de osteonecrosis (ON)
- La existencia de trastornos neurológicos inestables o progresivos.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio desde la visita basal hasta el final de la semana 16 en la subescala del dolor Western Ontario y McMaster Índice Artritis Universidad (WOMAC).
- Cambio desde la visita basal hasta el final de la semana 16 en la subescalas de función física Western Ontario y McMaster Universidad Artritis Index (WOMAC).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio del inicio al fin de la fase de doble ciego de 16 semanas en las puntuaciones de:
- Subescala de rigidez WOMAC
- Puntuaciones NRS diarias
- Escala de sueño MOS
- Subescalas de SF-36
- EQ-5D-5L
- Evaluación global por el paciente (PGA).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la eficacia usando 2 criterios de valoración principales (según la medición de los cambios del inicio al fin de la semana 16 en las subescalas de dolor y función física del índice de artrosis WOMAC [Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index]), la seguridad y la tolerabilidad de fulranumab en inyecciones subcutáneas (s.c.) como monoterapia en comparación con placebo en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla que no controlados adecuadamente con el tratamiento analgésico actual y que planifican una intervención quirúrgica de sustitución de articulación.

OBJETIVO SECUNDARIO - El dolor articular, mediante la escala de puntuación numérica (Numerical Rating Scale, NRS)
- La rigidez, el sueño, el estado funcional y el bienestar, medidos por el sujeto
- El uso adicional de analgésicos
- La farmacocinética e inmunogenicidad de fulranumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento de evaluación de esta variable secundaria listada arriba en Variables de evaluación.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en comparación con monoterapia de placebo en sujectos con signos y síntomas de artrosis de cadera o de rodilla no controlados de forma adecuada con el tratamiento actual contra el dolor.

Es un estudio aleatorizado (el fármaco se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conoce el fármaco asignado), placebo controlado (una sustancia inactiva se administra a un grupo, mientras que el fármaco activo se administra a otro grupo de pacientes para ver si hay una diferencia en respuesta), de grupos paralelos (se administra el fármaco a todos los grupos de tratamiento durante el mismo período de tiempo) para evaluar la eficacia (capacidad del fármaco en investigación para producir un efecto), la seguridad y la tolerabilidad de fulranumab administrado como monoterapia (solo no en combinación con otro medicamento) en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera que padecen dolor crónico de moderado a severo y deterioro funcional, y que no está siendo debidamente controlado por la terapia del dolor actual. La duración de la participación en el estudio será de hasta 67 semanas (incluye un período de screening de 3 semanas, un periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas, y un período de seguimiento post-tratamiento de hasta 48 semanas). Todos los pacientes serán asignados al azar en una relación 1: 1: 1 en uno de los tres tratamientos (placebo, 1 mg fulranumab, 3 mg fulranumab) recibiendo una sola inyección por vía subcutánea (bajo la piel), una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas. Muestras de sangre se recogerán de cada participante de acuerdo al tiempo señalado en el estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de los eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y los signos vitales que serán monitoreados durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO REAL 25/01/2016. FECHA FIN ESPAÑA 30/03/2016. FECHA FIN GLOBAL 14/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 30/03/2016. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Tras la evaluación del programa de desarrollo del medicamento en investigación, el promotor comunicó a las partes interesadas que no continuaría con el desarrollo clínico de la molécula. Esta decisión no está motivada por temas de seguridad o por razones que puedan alterar el beneficio-riesgo.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg, 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 91 432 26 30. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: CLINICA GAIAS

NOMBRE CENTRO CLINICA GAIAS. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación de Nuevas Terapias.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: EL CRISTO

NOMBRE CENTRO EL CRISTO. LOCALIDAD CENTRO EL CRISTO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: PAULINO PRIETO

NOMBRE CENTRO PAULINO PRIETO. LOCALIDAD CENTRO PAULINO PRIETO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fulranumab. CÓDIGO JNJ-42160443. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulranumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.