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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador) y controlado con placebo para estudiar la eficacia de sacubitrilo/valsartán por vía oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (MCH no obstructiva).

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003098-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia de sacubitrilo/valsartán por vía oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador) y controlado con placebo para estudiar la eficacia de sacubitrilo/valsartán por vía oral en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (MCH no obstructiva).

INDICACIÓN PÚBLICA miocardiopatía hipertrófica no obstructiva, una afección genética que afecta el corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA miocardiopatía hipertrófica no obstructiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (ventrículo izquierdo hipertrofiado y no dilatado sin causa sistémica aparente) con un grosor de la pared ventricular izquierda de >/= 13 mm mediante el ecocardiograma obtenido durante el periodo de selección/basal
¿ Fracción de Eyección del Ventriculo Izquierdo (FEVI) del >/=50 % en el ecocardiograma obtenido durante el periodo de selección/basal.
¿ Síntomas compatibles con una insuficiencia cardíaca de clase II-III
de la New York Heart Association (NYHA) en la evaluación del
médico, o pacientes asintomáticos/clase I de la NYHA con:
oNT-proBNP por encima de 250 pg/ml y
o VO2 pico <80 % del valor teórico según la edad y el sexo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante >/=7 días después de suspender el fármaco del estudio.
¿ Pacientes con un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o provocable >30 mmHg
¿ Procedimiento de reducción septal durante los 3 meses anteriores a la visita de selección/basal.
¿ Antecedentes de fibrilación auricular o colocación de ICD para prevención secundaria.
¿Pacientes con un VO2 pico en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar de la selección/basal >80 % del valor teórico según la edad y el sexo.
¿ Pacientes que necesiten tratamiento con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARAII) o inhibidores de la renina.
¿ Trastorno infiltrativo o por depósito como enfermedad de Fabry, o amiloidosis
¿ Enfermedades coronarias sintomáticas conocidas o sospechadas o evidencia de infarto de miocardio previo
¿ Presión arterial sistólica <100 mmHg o hipotensión sintomática durante el periodo de selección/basal o el periodo de tratamiento de preinclusión.
¿Contraindicación a la administración de ARAII, o antecedentes de
angioedema.
¿Hipertensión no controlada persistente
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el valor basal en el VO2 máximo medido por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

VARIABLES SECUNDARIAS Efectos adversos (AE), signos vitales, ECG, exámenes físicos y laboratorios de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de LCZ696 en los parámetros de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (PECP) en pacientes con MCH no obstructiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LCZ696 en pacientes con MCH no obstructiva.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal a 50 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante numerosas visitas hasta el final del estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar si añadir el tratamiento investigacional NIS793 o la combinación de NIS793 con otro tratamiento investigacional llamado espartalizumab al tratamiento de quimioterapia de primera línea establecido para los pacientes con cáncer de páncreas exocrino con metástasis (combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel) mejora los resultados de eficacia con una seguridad manejable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 44.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2020. FECHA DICTAMEN 13/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2020. FECHA INICIO REAL 28/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX -. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entresto. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 200 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 50 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC C09DX04 - VALSARTAN Y SACUBITRILO.

MEDICAMENTO 2: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entresto. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 100 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 50 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC C09DX04 - VALSARTAN Y SACUBITRILO.

MEDICAMENTO 3: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entresto. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 50 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 50 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC C09DX04 - VALSARTAN Y SACUBITRILO.

Fuente de datos: REEC.

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