ENSAYO CLINICO CON IVERMECTINA PARA EL TRATAMIENTO Y LA PROFILAXIS DEL COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001994-66.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia de ivermectina en el tratamiento y la prevención de COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLINICO CON IVERMECTINA PARA EL TRATAMIENTO Y LA PROFILAXIS DEL COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA SARS COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN Subestudio 1
1. Pacientes sintomáticos (respiratorios) con test PCR-RT positive por COVID-19 y clínica inferior a 5 días de evolución.
2. Mayores de edad (¿18 años).
3. En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativo y uso de método anticonceptivo durante el periodo de estudio.
4. Aceptar tomar la medicación y los procedimientos de pruebas complementarias durante el estudio incluido analítica y toma de muestras nasales.
5. Capaz de proveer consentimiento informado (oral o escrito).

Subestudio 2
1. Contactos de pacientes sintomáticos (respiratorios) con test PCR-RT positiva por COVID-19 y diagnóstico inferior a 5 días de evolución.
2. Mayores de edad.
3. En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativo y uso de método anticonceptivo durante el periodo de estudio.
4. Aceptar tomar la medicación y los procedimientos de pruebas complementarias durante el estudio incluido analítica y toma de muestras nasales.
5. Capaz de proveer consentimiento informado (oral o escrito).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Subestudio 1
1. Formas moderadas o graves de la infección que requieran ingreso hospitalario
a.-Distrés respiratorio con frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/min
b.-Saturación de oxígeno ¿93% en reposo
c.-Índice PAFI (Presión arterial de oxígeno (PaO2)/ fracción inspirada de oxígeno (FIO2) ) ¿300mmHg.
2. Participantes que tomen medicaciones que puedan interferir con la medicación del estudio como los anticuagulantes.
3. Incapacidad de tomar medicación oral.
4. Alteraciones hepáticas severas (Child Pugh C).
5. Afectación de la función renal grave (con FG ¿30 mL/min/1.73 m2) o que requiera diálisis.
6. Participantes con alteraciones de la coagulación.
7. Individuos con afectación neurológica o mental grave.
8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
9. Incapaz de dar consentimiento al protocolo de estudio.
10. Personas con hipersensibilidad conocida a la Ivermectina.
11. Personas que hayan sido tratadas en cualquier otro estudio en los 30 días previos.
12. Administración concomitante de inductores enzimáticos (como la carbamazepina) que podrían afectar la efectividad del medicamento y aquellos que reciben sustratos de CYP3A4 (como estatinas) debido al riesgo de aumento de la toxicidad.
13. Cualquier otra contraindicación según ficha técnica para la Ivermectina.

Subestudio 2

1. Participantes que tomen medicaciones que puedan interferir con la medicación del estudio.
2. Incapacidad de tomar medicación oral.
3. Alteraciones hepáticas severas (Child Pugh C) o alcoholismo.
4. Afectación de la función renal grave (con FG ¿30 mL/min/1.73 m2) o que requiera diálisis.
5. Participantes con alteraciones de la coagulación.
6. Individuos con afectación neurológica o mental grave.
7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
8. Incapaz de dar consentimiento al protocolo de estudio.
9. Personas con hipersensibilidad conocida a la Ivermectina.
10. Personas que hayan sido tratadas en cualquier otro estudio en los 30 días previos.
11. Administración concomitante de inductores enzimáticos (como la carbamazepina) que podrían afectar la efectividad del medicamento y aquellos que reciben sustratos de CYP3A4 (como estatinas) debido al riesgo de aumento de la toxicidad.
12. Cualquier otra contraindicación según ficha técnica para la Ivermectina.

VARIABLES PRINCIPALES Subestudio 1
Presencia / ausencia de carga viral al 3, 6, 9 i 12 día después de iniciar el tratamiento con Ivermectina (virological clearance)

Subestudio 2
Incidencia de casos secundarios mediada a través de diagnóstico por biología molecular y serología al 7, 14, 21º día después de iniciar la profilaxis con Ivermectina y con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Subestudio 1
1. Carga viral al 3, 6, 9 i 12 día después de iniciar el tratamiento con Ivermectina y placebo (virological clearance).
2. Respuesta serológica a los 6 y 14 días
3. Morbilidad y Mortalidad a los 14 días
4. Incidencia de infección entre contactos domiciliares
5. Valores analíticos a los 0 (basal), 6 y 12 días
6. Proporción de participantes que abandonan estudio
7. Proporción de participantes que no cumplen protocolo del estudio

Subestudio 2
1. Morbilidad y mortalidad a los 28 días
2. Valores analíticos a los 0 (basal), 7, 12 y 21 días.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la efectividad de la Ivermectina en la profilaxis y tratamiento de la COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO not applicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Subestudio 1
Dia 3, 6, 9, 12 después de iniciar tratamiento

Subestudio 2
Dia 7, 14, 21 después de iniciar el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Subestudio 1
Dia 3, 6, 9, 12 y 14 después de iniciar tratamiento

Subestudio 2
Dia 0, 7, 12, 21 y 28 después de iniciar el tratamiento.

JUSTIFICACION El agente causal de la actual pandemia COVID-19 es el SARS-CoV-2, un virus RNA. La Ivermectina es un derivado sintético de la avermectina ampliamente utilizado en diversas parasitosis con un buen perfil de seguridad. Recientemente ha demostrado una potente capacidad contra el SARS-CoV-2 a nivel in vitro a través de un probable mecanismo de inhibición de la importación nuclear mediada por IMP/1 de proteínas virales.

La ivermectina por sus características farmacológicas con una vida media larga y buen perfil de seguridad, la capacidad antivírica in vitro, la capacidad antinflamatoria descrita además de su bajo precio y fácil accesibilidad a nivel mundial puede ser un buen candidato para la profilaxis del SARS-CoV-2 y el tratamiento de la COVID-19.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2020. FECHA DICTAMEN 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Assistencial Mútua Terrassa. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Olabarria s/n 08197 Valldoreix. PERSONA DE CONTACTO Fundació Assistencial Mútua Terrassa - Clinical trial. TELÉFONO 0034 644460736. FAX . FINANCIADOR Fundació Docència i Recerca Mútua Terrassa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO VALLDOREIX. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Atenció Primària. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN STROMECTOL 3 mg. NOMBRE CIENTÍFICO STROMECTOL 3 mg. CÓDIGO 34009 352 388 5 6. DETALLE 3 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC P02CF01 - IVERMECTINA.

Fuente de datos: REEC.