ESTUDIO DE LA OSMOLARIDAD DE LA LÁGRIMA Y DE LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES TRATADOS CON LATANOPROST 0.005% SIN CONSERVANTES.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005379-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la concentración de la lágrima y de la calidad de vida en pacientes tratados con latanoprost 0.005% sin conservantes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE LA OSMOLARIDAD DE LA LÁGRIMA Y DE LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES TRATADOS CON LATANOPROST 0.005% SIN CONSERVANTES.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con una elevación de la presión intraocular considerada como patológica incluyendo lesión del nervio óptico o no.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma crónico de ángulo abierto e hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de edad con hipertensión ocular o glaucoma crónico de ángulo abierto tratados con latanoprost 0.005% con conservantes durante al menos 6 meses
- Pacientes capaces de firmar un consentimiento informado y de cumplir con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión oculares
- Pacientes con diagnóstico de otra patología ocular que pueda alterar la superficie ocular (anatomía palpebral o función de parpadeo alterada, cualquier tipo de distrofia corneal, ectasias...)
- Cualquier cirugía o enfermedad ocular que requiera tratamiento tópico durante 6 meses previo al estudio
- Pacientes con glaucoma establecido o hipertensión ocular que no respondan a prostaglandinas o que no pueda controlarse con un solo fármaco antiglaucomatoso.
- Pacientes con pérdida de campo visual severa.
- Pacientes que utilicen o hayan utilizado un colirio antiglaucomatoso diferente a los productos a estudio o lágrimas artificiales con conservantes los 6 meses anteriores.
- Historia de traumatismo ocular, infección o inflamación ocular.
- Pacientes portadores de lentes de contacto en la visita de inclusión y durante la totalidad del estudio.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cualquier cirugía ocular (incluyendo cirugía refractiva con láser, cirugías intraoculares y cirugías palpebrales) que pueda modificar la superficie corneal de los pacientes.
- Pacientes que vayan a requerir cirugía a lo largo del estudio.
- Pacientes con queratitis herpética en curso o con antecedentes de la misma
- Paciente con diagnóstico de cualquier otra causa de glaucoma (congénito, pigmentario, inflamatorio, de ángulo cerrado, ..)
- Pacientes afáquicos, pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o lentes intraoculares de la cámara anterior
- -Pacientes con antecedentes o que presentes factores de riesgo para desarrollar edema macular cistoide
- Pacientes con predisposición a iritis y/o uveitis

Criterios de exclusión no oculares
- Pacientes con una enfermedad sistémica no estabilizada en un periodo de al menos 6 meses antes de la visita de selección (hipertensión arterial descontrolada, mal funcionamiento de tiroides, enfermedad autoinmune no controlada, pacientes con control metabólico inadecuado incluyendo una glicemia fuera de rango...) o que impida la realización correcta de las pruebas.
- Pacientes bajo tratamiento sistémico con fármacos con capacidad antihipertensiva (beta-bloqueantes, corticoides, acetazolamida...) o que los hayan usado los 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto del estudio, a principios activos de la misma familia que alguno de los componentes del producto a estudio o que se utilizan en los procedimientos/exámenes exploratorios.
- Mujeres en situación de embarazo o lactancia en la visita de inclusión.
- Pacientes con un estado mental alterado o que le incapacite para cumplir con las exigencias del estudio.
- Pacientes que no acepten asistir a las visitas propuestas por el protocolo o que no acepten seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio que les explicará el investigador.

Criterios de exclusión de cumplimiento/administrativo:
- Sospecha o confirmación de consumo de drogas ilegales.
- Participación en este mismo estudio con anterioridad o en otro estudio clínico en los 30 días previos a la visita de selección.
- Incapacidad del paciente y/o familiares de comprender los procedimientos del estudio y por lo tanto incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Pacientes no cumplidores, es decir, que no acudan a las visitas de seguimiento o que su forma de vida interfiera con el cumplimiento del protocolo.
- Paciente bajo tutela judicial.

VARIABLES PRINCIPALES -Evaluación del valor de osmolaridad de la película lagrimal.

VARIABLES SECUNDARIAS -Evaluación del índice de calidad de vida medido a través del cuestionario ?Ocular Surface Disease Index? (OSDI).
- Evaluación de los valores de PIO.
- Evaluación de los valores de test de Schirmer sin anestesia.
- Evaluación de los valores de tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT).
- Evaluación de los valores de tinción corneal (esquema de Oxford).
- Evaluación de la seguridad del tratamiento determinando y tipificando los AA simples y graves, relacionados o no con el tratamiento a estudio que aparezcan en el ojo contralateral. El porcentaje de estos acontecimientos será el acumulado en las visitas en ambos grupos de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar y comparar la osmolaridad de la lágrima después del uso de latanoprost con conservantes y de latanoprost sin conservantes en los sujetos del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar y comparar el efecto de ambos tratamientos sobre la presión intraocular
- Evaluar la correlación existente entre la osmolaridad de la lágrima y los resultados del cuestionario ?Ocular Surface Disease Index? (OSDI)
- Evaluar la correlación existente entre la osmolaridad de la lágrima y las pruebas clínicas de ojo seco.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Realizada en D-15, D28, y D84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -En D-15, D28 y D84.
-En D-15, D28 y D84.
-En D-15, D28 y D84.
-En D-15, D28 y D84.
-En D-15, D28 y D84.
-En D28 y D84.

JUSTIFICACION La patología de la superficie ocular severa es una patología potencialmente grave que puede amenazar la visión de forma permanente. Incluso las formas leves y moderadas tienen un gran impacto sobre la calidad de vida del paciente debido a la irritación y dolor crónicos, lo que puede influir negativamente sobre la capacidad visual y sobre la realización de tareas de la vida cotidiana , como leer, conducir ,manejar ordenadores y el desempeño de su profesión y su vida social al no sentirse cómodo. Incluso pueden sentirse tan impedidos por su enfermedad como pacientes con angina moderada .Por ello, las molestias oculares que acompañan al uso de fármacos antiglaucomatosos son uno de los principales factores que explican el mal cumplimiento del tratamiento o su abandono.
El objetivo del presente trabajo será el estudio de la influencia de los conservantes ( Cloruro de Benzalconio) presentes en los tratamientos para el glaucoma crónico de ángulo abierto y la hipertensión ocular en la salud de la superficie ocular analizando específicamente la osmolaridad del film lagrimal , puesto que, como se ha comentado la osmolaridad de la lágrima es una prueba útil para valorar el efecto del tratamiento médico antiglaucomatoso conservado sobre la superficie ocular y sobre la calidad de vida del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2015. FECHA DICTAMEN 30/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 30/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Emiliano Hernández Galilea. DOMICILIO PROMOTOR Paseo San Vicente, 88-182 37007 Salamanca. PERSONA DE CONTACTO Emiliano Hernández Galilea - Lourdes De Juan. TELÉFONO 34 92 3291100 427. FAX 34 93 4766811. FINANCIADOR Lanboratorios Thea. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Ophthalmology department. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 30/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: latanoprost

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Monoprost. NOMBRE CIENTÍFICO Monoprost. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS latanoprost. FORMA FARMACÉUTICA Eye drops, suspension in single-dose container. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: latanoprost

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xalatan. NOMBRE CIENTÍFICO Xalatan. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS latanoprost. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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