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Estudio fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un comparador activo para investigar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea repetida de KSI-301 en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

Fecha: 2019-11. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003428-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de la administración intravítrea de KSI-301 en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un comparador activo para investigar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea repetida de KSI-301 en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Neovascularización coroidea (NVC) activa, no tratada previamente, secundaria a DMAE, incluidas lesiones subfoveales, yuxtafoveales y extrafoveales o lesiones de proliferación angiomatosa retiniana (PAR) con un componente de NVC que afecten al subcampo central, demostradas mediante AF o TCO en el ojo evaluado en la selección.
2.Superficie de NVC en el ojo evaluado correspondiente al 50%, como mínimo, del tamaño total de lesión en la selección.
3.Superficie de lesión < 30 mm2 (12 superficies papilares) de cualquier subtipo de lesión de NVC en el ojo evaluado.
4.Líquido intra y/o subretiniano y/o material hiperreflectante subretiniano (MHSR) que afecta al subcampo central del ojo evaluado en la TCO en la selección.
5.Puntuación de MAVC según el optotipo ETDRS de entre 80 y 25 letras (de 20/25 a 20/320 equivalente de Snellen), ambas inclusive, en el ojo evaluado en la selección y reconfirmada el día 1.
6.Disminución de la visión en el ojo evaluado debida principalmente, según el investigador, a DMAE húmeda.
7. En el estudio solo podrá optar a participar un ojo por sujeto.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.MAVC de movimiento de la mano o peor en el ojo no evaluado o ausencia física de un ojo no evaluado (es decir, sujeto monocular).
2.Infección o inflamación ocular o periocular activa en cualquier ojo el día 1.
3.NVC secundaria a otras causas en el ojo evaluado, como miopía patológica, estrías angioides, traumatismo previo, histoplasmosis ocular u otras.
4.Antecedentes de procesos maculares no relacionados con la DMAE, pero que afecten a la visión o contribuyan al líquido sub o intrarretiniano, como coriorretinopatía serosa central.
5.Fibrosis o atrofia correspondiente a más del 50% del tamaño de lesión y/o que afecta al centro de la fóvea del ojo evaluado en la selección.
6.Sangre subretiniana que afecta al centro de la fóvea del ojo evaluado y/o a más del 50% del tamaño de lesión en la selección.
7.Cualquier tratamiento aprobado o experimental contra la DMAE neovascular (aparte de suplementos vitamínicos orales) en el ojo evaluado en cualquier momento.
8.Laserterapia macular previa (p. ej., láser térmico o laserterapia fotodinámica) en el ojo evaluado.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio será la variación media de la MAVC entre el día 1 y el año 1, comparando sujetos que reciban KSI-301 y aflibercept con un margen de no inferioridad de 4 letras. El año 1 se define como la media de la MAVC en las semanas 48 y 52.

VARIABLES SECUNDARIAS Al año 1:
¿Proporción de sujetos con una pauta de administración cada 12, 16 o 20 semanas de KSI-301 a las 52 semanas.
¿ Proporción de sujetos que incrementan ¿ 5, ¿10 y ¿15 letras desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos que pierden ¿ 5, ¿10 and ¿15 letras desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media en la MAVC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos con un equivalente Snellen de la MAVC de 20/40 o mejor desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos con un equivalente Snellen de la MAVC de 20/200 o peor desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media en OTC CST (¿central subfield retinal thickness¿) desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Variación media en el volumen del líquido intraretiniano por OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Variación media en el volumen del líquido subretiniano por OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin líquido intraretiniano en OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin líquido subretiniano en OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin desprendimientos del pigmento epitelial en OTC desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media de la neovascularización coroidea en el área total de lesión en AF desde el momento basal al año 1.
¿Promedio del área de fuga en la AF desde el momento basal hasta el año 1.
¿Número de inyecciones de la medicación del estudio recibidas en los grupos de KSI-301 y aflibercept.

Año 1
¿Para el grupo de KSI-301, previsibilidad de una pauta de dosis cada 12, 16 o 20 semanas al final del año 1, en base al primer grupo de evaluaciones de la actividad de la enfermedad (en las semanas 20 y 24).

Al año 2:
¿ Proporción de sujetos que incrementan ¿ 5, ¿10 y ¿15 letras desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos que pierden ¿ 5, ¿10 and ¿15 letras desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media en la MAVC desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos con un equivalente Snellen de la MAVC de 20/40 o mejor desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos con un equivalente Snellen de la MAVC de 20/200 o peor desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media en OTC CST (¿central subfield retinal thickness¿) desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
Variación media en el volumen del líquido intraretiniano por OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Variación media en el volumen del líquido subretiniano por OTC desde el momento basal a la semana 12, 16 y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin líquido intraretiniano en OTC desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin líquido subretiniano en OTC desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿ Proporción de sujetos sin desprendimientos del pigmento epitelial en OTC desde el momento basal y a lo largo del tiempo.
¿Variación media de la neovascularización coroidea en el área total de lesión en AF desde el momento basal al año 2.
¿Promedio del área de fuga en la AF desde el momento basal hasta el año 2.

Para la MAVC y OTC, se define el año 1 como el valor medio de las mediciones en las semanas 48 y 52 y el año 2 se define como la For BCVA and OCT, como el valor medio de las mediciones en las semanas 92 y 96.

Una lista completa de las variables secundarias , incluyendo la descripción de variables secundarias clave versus adicionales, se detallarán en el plan de análisis estadístico.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que KSI-301 5 mg no es inferior a aflibercept 2 mg en cuanto a la variación media de la MAVC (BCVA por sus siglas en inglés) entre el día 1 y el año 1. El año 1 se define como la media de las determinaciones de las semanas 48 y 52.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la eficacia de KSI-301 5 mg en comparación con aflibercept 2 mg durante el estudio de 96 semanas mediante la determinación de parámetros visuales y anatómicos.
¿Evaluar la proporción de sujetos que mantengan una pauta de administración cada 12, 16 o 20 semanas de KSI-301 durante las primeras 52 semanas.
¿Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KSI-301 5 mg en comparación con aflibercept 2 mg.
¿Evaluar la farmacocinética sistémica y la inmunogenicidad de KSI-301.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 48 y 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Año 1 y Año 2.

JUSTIFICACION La disminución de la visión debida a degeneración macular asociada a la edad húmeda (también denominada DMAE húmeda o neovascular) está causada por hemorragias e hinchazón en la retina, el tejido sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo.
El tratamiento habitual de la DMAE húmeda consiste en inyecciones oculares cada mes o cada dos meses para reducir la hinchazón de la retina. Estas inyecciones actúan bloqueando una proteína del ojo llamada factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Cuando hay una cantidad excesiva de VEGF en el interior del ojo como consecuencia de la DMAE húmeda, puede producirse hinchazón.
La finalidad de este estudio es determinar si un medicamento llamado KSI-301, un inhibidor del VEGF que puede durar más y requerir menos inyecciones oculares, es seguro y eficaz en el tratamiento de la DMAE húmeda, en comparación con el tratamiento habitual con aflibercept (también denominado Eylea®).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 368.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2019. FECHA DICTAMEN 11/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2020. FECHA INICIO REAL 11/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kodiak Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2631 Hanover Street 94304 Palo, Alto, California. PERSONA DE CONTACTO Kodiak Sciences Inc - KSI-CL-102 Trial Information. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Kodiak Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Institut de La Macula i La Retina

NOMBRE CENTRO Institut de La Macula i La Retina. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2020.

CENTRO 2: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2020.

CENTRO 5: Institut Catala de Retina (IRC)

NOMBRE CENTRO Institut Catala de Retina (IRC). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AFLIBERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 92 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC S01LA05 - AFLIBERCEPT.

MEDICAMENTO 2: Not available or proposed

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO KSI-301 Drug Product. CÓDIGO KSI-301. DETALLE 92 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available or proposed. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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