Nomenclator.org
:

Estudio de Fase 1 de JNJ-70218902, un agente de redireccionamiento de células T, en tumores sólidos en estadio avanzado.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004885-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de JNJ-70218902 en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 1 de JNJ-70218902, un agente de redireccionamiento de células T, en tumores sólidos en estadio avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA mCRPC metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Histología: CPRC metastásico
2. Tratamiento previo con al menos una terapia dirigida a los receptores de andrógenos o con quimioterapia
3. Grupo Cooperativo de Oncología del Este, estado funcional de 0 o 1.
4. Parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica dentro de rangos adecuados, independientemente de transfusiones los 7 días previos o de factores de crecimiento las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Metástasis cerebrales conocidas
2. Uso simultáneo de cualquier otro tratamiento anticanceroso o agente en investigación, excepto los agonistas o antagonistas de la GnRH; los tratamientos anticancerosos previos deben ser suspendidos al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
3. Retinopatía diabética sintomática con edema macular, degeneración macular exudativa asociada con la edad en los 12 meses previos
4. Convulsiones o afecciones conocidas que puedan predisponer a convulsiones, o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que causen edema o efecto de masa
5. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior
6. Infecciones activas
7. Haber recibido dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como corticoides (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los tres días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
8. Enfermedad autoinmune activa dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos
9. Haber sido sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general)
10. Infección activa o crónica de hepatitis B o hepatitis C
11. Historial conocido de virus de inmunodeficiencia humana.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia y gravedad de los efectos adversos, incluida la incidencia de la toxicidad limitante de la dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS 1_Tasa de respuesta de la PSA
2_Tasa de respuesta general
3_Duración de la respuesta
4_Tiempo de respuesta.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte 1 (Escalada de dosis)
-Determinar el regímen de dosis recomenado de la fase 2 y la dosis máxima tolerada (MTD; si es posible).
Parte 2 (Expansión)
-Determinar la seguridad en los regímenes de RP2D(s).

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la farmacocinética, farmacodinámica y la inmunogenicidad.
-Evaluar la actividad clínica preliminar.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Continuo desde la firma del CI hasta 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o hasta el comienzo de la subsiguiente terapia contra el cáncer, si es antes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1_Selección, semana 12
2_Selección, cada 8 semanas (±1 semana) durante las primeras 24 semanas,y después cada 12 semanas (±1 semana) mientras esté en tratamiento.
3_Tiempo desde la fecha de la respuesta inicial hasta la fecha de la progresión de la enfermedad
4_Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta.

JUSTIFICACION JNJ-70218902, el medicamento en investigación, se ha mostrado en la preclínica
en estudios para trabajar uniéndose a las células cancerosas y activando las células inmunes para matar estas células cancerígenas. Este estudio se llevará a cabo en 2 partes: la dosis escalada (Parte 1) y expansión de la dosis (Parte 2) e inscribirá a adultos hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC).
Las evaluaciones del estudio incluirán seguridad, farmacocinética, biomarcadores y evaluaciones de inmunogenicidad. Este estudio se divide en 3 períodos: detección, tratamiento y post-tratamiento. La duración total del estudio
será de 2,5 años aproximadamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2020. FECHA DICTAMEN 06/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 661208862. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: JNJ-70218902

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-70218902. CÓDIGO JNJ-70218902. DETALLE Participants may continue to receive study drug until any of the treatment discontinuation criteria are met. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-70218902. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Diluent Additive 001

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Diluent Additive 001. CÓDIGO DA 001. DETALLE Participants may continue to receive study drug until any of the treatment
discontinuation criteria are met. PRINCIPIOS ACTIVOS Diluent Additive 001. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .