Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, comparado con placebo, en el que se evalúan la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y entre 6 y < 18 años.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003331-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y entre 6 y < 18 años.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, comparado con placebo, en el que se evalúan la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y entre 6 y < 18 años.

INDICACIÓN PÚBLICA Estudio de Ixekizumab (LY2439821) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y entre 6 y < 18 años.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos de 6 a < 18 años.
Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave al menos 6 meses antes del período basal (semana 0; visita 2), según el criterio del investigador.
Puntuación PASI ¿ 12, puntuación sPGA ¿ 3 y superficie corporal afectada ¿ 10 % durante la selección (visita 1) y el período basal (semana 0; visita 2). Candidatos a recibir fototerapia o tratamiento sistémico contra la psoriasis (independientemente de que hayan recibido o no tratamiento previo) o que presenten psoriasis mal controlada con tratamiento tópico, según el investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Psoriasis pustulosa, eritrodérmica, gutata o medicamentosa.
Haber recibido cualquier fármaco para disminuir la concentración de IL-17.
Haber recibido anteriormente etanercept (nota: criterio aplicable a todos los países).
Administración reciente o simultánea de cualquier fármaco biológico, en el transcurso de los siguientes períodos de reposo farmacológico: 1) Adalimumab e infliximab ¿ 60 días, abatacept > 90 días, anakinra > 7 días o cualquier otro FARME biológico > 5 semividas antes del período basal.
Tratamiento sistémico contra la psoriasis y la artritis psoriásica (salvo los mencionados anteriormente, por ejemplo, MTX, ciclosporina), fototerapia (por ejemplo, PUVA) en las 4 últimas semanas; 2) cualquier fármaco en investigación en las 4 últimas semanas o 5 semividas (el período más prolongado); 3) tratamiento con UVA, tratamiento con UVB, tratamientos tópicos (salvo los administrados durante la selección en la cara, el cuero cabelludo y la zona genital) en las 4 últimas semanas.
TB latente, TB activa, hepatitis vírica crónica o aguda, infección activa (en el transcurso de las 4 semanas anteriores al período basal), antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia, neoplasias malignas, reacciones inmunitarias importantes o sepsis, o riesgo de sepsis.

VARIABLES PRINCIPALES Proporcion de pacientes que alcancen PASI 75.
Proporcion de pacientes que alcancen sPGA (0,1).

VARIABLES SECUNDARIAS Proporcion de pacientes que alcancen PASI 90.
Proporcion de pacientes que alcancen sPGA (0).
Proporcion de pacientes que alcancen PASI 100.
Proporcion de pacientes que alcancen PASI 75.
Proporcion de pacientes que alcancen sPGA (0,1).
mejora de ¿4 para los sujetos que partian de ¿4 en EVN del picor.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar si ixekizumab C4S es superior al placebo en la semana 12 (visita 7) en el tratamiento de sujetos pediátricos (niños y adolescentes) con psoriasis en placas de moderada a grave, de acuerdo con la puntuación PASI 75 y la sPGA (0,1).

OBJETIVO SECUNDARIO evaluar si ixekizumab C4S es superior al placebo en la semana 12, en relación con los siguientes parámetros: PASI 90, sPGA (0), PASI 100 y EVN del picor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN PASI 75 y sPGA 1,1 son medidas en la semana 2. las demas en la semana 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 195.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/07/2017. FECHA DICTAMEN 13/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2017. FECHA INICIO REAL 18/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 6635327. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatologia. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatologia. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2017.

CENTRO 4: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatologia. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IXEKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe. DETALLE 108 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS IXEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Enbrel. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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