Estudio de Ixekizumab en pacientes con espondiloartritis axial que hayan recibido inhibidores del factor de necrosis del tumor para su condición.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003937-84.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Ixekizumab en pacientes con espondiloartritis axial que hayan recibido inhibidores del factor de necrosis del tumor para su condición.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 16 semanas, seguido de una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de ixekizumab (LY2439821), en pacientes con espondiloartritis axial radiológica que han recibido antiTNF.

INDICACIÓN PÚBLICA Condicion inflamatoria crónica que afecta a la articulación sacroiliaca y espinal. Se caracteriza por dolor y rigidez en las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondiloartritis axial radiografica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes que en el momento de la selección tengan por lo menos 18 años.
-Presentar un diagnóstico establecido de espondiloartritis axial radiológica(EpAax-rad) con sacroilitis, definida radiológicamente de acuerdo con los criterios NYm.
-Presentar antecedentes de dolor de espalda durante un mínimo de 3 meses y que esta haya aparecido antes de los 45 años.
-Haber recibido anteriormente al menos 1 y como máximo 2 inhibidores del TNF.
-Haber presentado una respuesta insuficiente a 2 o más AINEs en el intervalo de dosis terapéuticas durante una duración total de al menos 4 semanas O presentar antecedentes de intolerancia a AINE.
-Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Presentar anquilosis total de la columna vertebral
-No haber recibibido tratamiento con inhibidores de TNF, o haber recibido tartamiento con más de dos.
-Haber recibido una vacuna con el bacilo de Calmette y Guérin (BCG) en el último año.
-Presentar evidencia de una infección grave en el último año o evidencia de tuberculosis activa
-Tener el sistema inmune comprometido
-Padecer cualquier otra enfermedad grave o incontrolada.
-Tener una neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasias malignas reciente.
-Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las 8 semanas previas a la aleatorización basal, o que deba someterse a una intervención de cirugía mayor durante el estudio
-Estar embarazada o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que alcancen una respuesta ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40).

VARIABLES SECUNDARIAS ?Porcentaje de pacientes que alcancen una respuesta ASAS20.
?Variación respecto al período basal en la puntuación de la actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante (ASDAS).
?Porcentaje de pacientes que alcancen una respuesta de 50 en el Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante (BASDAI50).
?Variación respecto al período basal en el Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante (BASFI).
?Porcentaje de pacientes que pasen a presentar enfermedad inactiva, de acuerdo con la puntuación ASDAS.
?Variación respecto al período basal en la puntuación del componente físico (PCF) del cuestionario abreviado de salud de 36 ítems (SF-36).
?Variación respecto al período basal en el índice de salud ASAS (ASAS HI).
?Variación respecto al período basal en las resonancias magnéticas nucleares (RMN) de la columna vertebral (Resonancia magnética nuclear de la columna vertebral en la espondilitis anquilosante [ASSpiMRI] - puntuación de Berlín). (Este criterio de valoración es aplicable únicamente a la adenda de RMN).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar, en la semana 16, dos pautas posológicas de ixekizumab (80 mg C2S u 80 mg C4S) con el placebo, en pacientes con EpAax-radiologicamente activa.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar ambas pautas posológicas de ixekizumab (80 mg cada 2 semanas u 80 mg cada 4 semanas) con el placebo en la semana 16 respecto a signos y sintomas, funcinalidad, mobilidad y calidad de vida en pacientes con EpAax-radiologicamente activa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16.

JUSTIFICACION La espondiloartritis axial radiográfica, anteriormente llamada espondilitis anquilosante, es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta predominantemente a las articulaciones sacroilíacas y a la columna vertebral manifestando daños estructurales a nivel a nivel radiográfico.

Los tratamientos estándar actuales para la espondiloartritis radiográfica incluyen antiinflamatorios no esteroideos (AINES) e inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Dichos tratamientos no son efectivos o bien tolerados en todos los pacientes y tampoco han sido capaces de demostrar un efecto en la progresión del daño estructural en estudios clínicos prospectivos.

Visto esto, queda plausible que aún permanece una necesidad significativa de medicamentos más seguros y más efectivos para los pacientes con AxSpa.

A su vez, existe información científica convincente que sugiere un rol importante de la vía de IL-23/Il-17 en la patogénesis de la AxSpa. Información divulgada recientemente de estudios fase 3 con secukinumab (Cosentyx®), ha demostrado la efectividad al inhibir selectivamente la IL-17A, en este tipo de pacientes.

Dado que Ixekizumab también bloquea selectivamente la IL-17A se puede generar una hipótesis de que pueda aportar beneficio terapéutico sin tener un impacto excesivo en las defensas inmunológicas aportándose una buena tolerabilidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2016. FECHA DICTAMEN 17/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/03/2016. FECHA INICIO REAL 10/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria nº 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 6635327. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY2439821. CÓDIGO Ixekizumab. DETALLE Active therapy received every 2 or 4 weeks for a total duration of 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ixekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.