Estudio de Ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica activa.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002328-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, seguido de una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de ixekizumab (LY2439821) en pacientes con artritis psoriásica activa que han recibido un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de Artritis asociada con Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Tener un diagnóstico de APs activa durante al menos 6 meses y cumplir actualmente con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR).
?Tener APs activa, definida como la presencia de al menos 3 articulaciones dolorosas y 3 articulaciones inflamadas.
?Presentar lesiones psoriásicas cutáneas activas (placas) o antecedentes documentados de Ps en placas.
?Pacientes de sexo masculino que accedan a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
?Mujeres que accedan a utilizar un método anticonceptivo fiable o practiquen la abstinencia durante el estudio y al menos 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
?Haber sido tratado con 1 o más Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEc).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Estar actualmente recibiendo tratamiento con cualquier tratamiento biológico o de moléculas pequeñas para la APs o la Ps.
?Respuesta inadecuada a más de 2 bDMARDs
?Uso actual de más de un cDMARD
?Diagnóstico de síndromes artritis inflamatorios activos o espondiloartropatías aparte de PsA
?Haber recibido un tratamiento con AcM dirigidos a IL-17 o IL12/23.
?Grave trastorno o enfermedad aparte de la artritis psoriásica
?Infección grave de los últimos 3 meses
?Mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Colegio Americano de Reumatología Indice 20 (ACR20).

VARIABLES SECUNDARIAS ? ACR20
? evaluaciones de enfermedad no-artrítica
? Resultados comunicados por el paciente (RCP).

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica activa que están con tratamiento previo de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico, FARMEb, determinado mediante la proporción de pacientes que alcancen una respuesta ACR20 en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica activa basada en ACR20 a través de 24 semanas
? Eficacia de ixekizumab comparado con placebo en participantes con la artritis psoriásica activa basándose en evaluaciones de enfermedad no-artrítica a través de 24 semanas
? Eficacia de ixekizumab en comparación con el placebo en participantes con artritis psoriásica activa basada en los Resultados comunicados por el paciente (RCP) a través de las 24 Semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la visita basal durante 24 semanas.

JUSTIFICACION Ixekizumab (LY2439821) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G, subclase 4 (IgG4), que neutraliza una citocina, la interleuquina-17A (IL-17A, también conocida como IL-17). Ixekizumab se ha desarrollado mediante humanización y optimización de un anticuerpo de ratón anti-IL-17 humano. Posee una gran afinidad por la IL-17 tanto humana como de mono y neutraliza la actividad de ambas. Presenta una gran especificidad frente a la IL-17A y no da lugar a reacciones cruzadas con otros miembros de la familia de las IL-17 (IL-17B-F). Ixekizumab bloquea la unión de la IL-17 a su receptor (IL-17R). Se ha mostrado que existe un aumento de la IL-17 en la sangre periférica, el líquido sinovial y el tejido de pacientes con artritis psoriásica (APs). La inhibición específica de la IL-17A constituye un abordaje dirigido al tratamiento de la APs y un mecanismo de acción novedoso, en comparación con otros tratamientos para la APs. La hipótesis planteada es que al utilizar la IL-17 como diana específica de ixekizumab, se obtendrá un beneficio terapéutico relevante a la vez que se reduce el riesgo de afectar a las defensas del huésped, lo cual podría ser inherente a otros tratamientos inmunomoduladores biológicos dirigidos contra múltiples componentes inmunitarios. Como tal, podría proporcionar una opción terapéutica a pacientes candidatos a un tratamiento sistémico inicial, así como a aquellos pacientes que ya no responden al tratamiento, que no responden o que no toleran los fármacos comercializados actualmente asimismo, es posible que presente un perfil de seguridad más favorable que otros tratamientos que se comercializan en la actualidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/03/2015. FECHA DICTAMEN 31/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly and Company. DOMICILIO PROMOTOR Lilly Corporate Center, DC 1526 46285 Indianapolis. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 0034 91 6635195. FAX 0034 91 6633471. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ixekizumab. CÓDIGO LY2439821. DETALLE Up to 156 weeks for investigational drug administration. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.