Investigación sobre la eficacia y la seguridad de semaglutida s.c. administrada una vez a la semana frente a placebo en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y cirrosis hepática compensada.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004484-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación sobre el mecanismo de acción de semaglutida en personas con enfermedad de hígado graso y daño hepático.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Investigación sobre la eficacia y la seguridad de semaglutida s.c. administrada una vez a la semana frente a placebo en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y cirrosis hepática compensada.

INDICACIÓN PÚBLICA Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Cirrosis de hígado compensada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esteatohepatitis no alcohólica
Cirrosis de hígado compensada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el ensayo solo si se aplican todos los criterios siguientes:
a. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad del ensayo.
b. Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
c. Evidencia histológica de EHNA y fibrosis en estadio 4, según la clasificación EHNA CRN, basada en la evaluación de una biopsia de hígado del patólogo principal obtenida dentro de los 360 días anteriores a la selección. En sujetos que nunca se les haya hecho una biopsia de hígado que muestre EHNA y F4, se debe documentar una rigidez hepática> 14 kPa por medio de FibroScan® en la selección, antes de que a los sujetos se les pueda realizar una biopsia de hígado relacionada con el ensayo.
d. Un valor histológico de actividad NAFLD (NAS) ¿ 3 con un valor de 1 o más en inflamación lobular y balonamiento de hepatocitos según la evaluación del patólogo principal.
e. Índice de masa corporal ¿27 kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Presencia o antecedentes de descompensación hepática (por ejemplo, ascitis, varices hemorrágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea) o trasplante de hígado.
¿ Presencia o antecedentes de varices gastroesofágicas en los 360 días previos a la selección. En los sujetos sin antecedentes conocidos de varices gastroesofágicas y con un Fibroscan® ¿ 20 kPa y un recuento de plaquetas ¿ 150.00016 deberá realizarse una esofagogastroduodenoscopia para evaluar la presencia de varices gastroesofágicas
¿ Presencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular.
¿ Tratamiento con vitamina E (en dosis ¿ 800 UI/día) o pioglitazona que, en opinión del investigador, no se ha mantenido en una dosis estable en el período correspondiente a los 90 días previos a la selección.
¿ Tratamiento con agonistas del receptor del péptido glucagonoide-1 (AR GLP-1) en el período correspondiente a los 90 días previos a la selección.
¿ Tratamiento con otros hipoglucemiantes (aparte de los citados en el criterio de exclusión anterior) o medicamentos para adelgazar que, en opinión del investigador, no se ha mantenido en una dosis estable en el período correspondiente a los 28 días previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Variacion relativa en la rigidez hepática medida mediante ERM.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación relativa del contenido de grasa hepática (%) medido mediante RM-PDFF
2. Mejoría de la fibrosis hepática en al menos un estadio, sin empeoramiento de la EHNA (sí/no) (empeoramiento definido como un aumento de al menos un estadio de la inflamación lobulillar, balonización de los hepatocitos o esteatosis conforme a los criterios CRN sobre la EHNA)
3. Resolución de la EHNA (sí/no) (definida por los criterios CRN sobre la EHNA como inflamación lobulillar de 0-1 y balonización de 0)
4. Variación del estadio de fibrosis según la puntuación de fibrosis de los criterios CRN sobre la EHNA
5. Variación de la puntuación de actividad de la esteatosis hepática no alcohólica (NAS) según los criterios CRN sobre la EHNA
6. Número de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar el efecto de semaglutida s.c. 2,4 mg una vez a la semana sobre la EHNA en comparación con un placebo en sujetos con EHNA y fibrosis en estadio 4 compensada.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Investigar el efecto de semaglutida s.c. 2,4 mg una vez a la semana sobre la EHNA en comparación con un placebo en sujetos con EHNA y fibrosis en estadio 4 compensada
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de semaglutida s.c. 2,4 mg una vez a la semana en comparación con un placebo en sujetos con EHNA y fibrosis en estadio 4 compensada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el momento basal (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los criterios de valoración secundarios:
desde el momento basal (semana 0) hasta la visita 12 (semana 48).

JUSTIFICACION La esteatosis hepática no alcohólica representa un espectro de enfermedad hepática que van desde la esteatosis simple (hígado graso no alcohólico) y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), con o sin fibrosis, hasta la cirrosis. La prevalencia de EHNA en la población occidental es del 3%-5% y en aproximadamente el 10% de los pacientes con EHNA se desarrolla cirrosis. No se conoce bien la fisiopatología de la progresión de EHNA a cirrosis hepática, pero se sabe que el sobrepeso y la obesidad, la resistencia a la insulina, la diabetes de tipo 2 (DT2) y la hipertensión arterial son los principales factores que predisponen a su aparición.
Los pacientes con EHNA y cirrosis hepática son los que tienen la mayor mortalidad global y por causas hepáticas, en comparación con aquellos con fibrosis hepática menos grave. La cirrosis hepática, sin embargo, no es irreversible, ya que la fibrosis hepática en el espectro cirrótico de otras hepatopatías crónicas disminuye con un tratamiento eficaz, como el tratamiento antiviral en caso de hepatitis B o C crónica y los esteroides en caso de hepatitis autoinmunitaria. En la actualidad, el tratamiento de primera línea para la EHNA en pacientes con cirrosis hepática compensada y sobrepeso consiste en intervenciones sobre el modo de vida para adelgazar y en tratar las enfermedades concomitantes (p. ej., hiperlipidemia, hipertensión arterial y diabetes), ya que no existen tratamientos farmacológicos específicos aprobados. En caso de que se produzca progresión a cirrosis e insuficiencia hepática, el trasplante de hígado es la única opción terapéutica.
Por consiguiente, existe una importante necesidad médica insatisfecha de un tratamiento eficaz para los pacientes con EHNA y cirrosis hepática compensada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 69.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ozempic®. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide B 3.0 mg/ml PDS290. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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