Efectos de semaglutida a largo plazo en la retinopatía diabética en sujectos con diabetes tipo 2.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003619-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para ver cómo semaglutida afecta a la enfermedad ocular diabética comparada con placebo en personas con diabetes tipo 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectos de semaglutida a largo plazo en la retinopatía diabética en sujectos con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Pacientes de ambos sexos, de 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado.
¿Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
¿HbA1c de 7,0%-10,0 % (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
Criterios de inclusión oculares (ambos ojos deben cumplir los criterios siguientes)
¿Nivel ETDRS de 10-75 (ambos inclusive) evaluado mediante fotografía del fondo de ojo y confirmado por el centro de interpretación centralizada.
¿Ausencia de tratamiento ocular o intraocular para la retinopatía diabética o el edema macular diabético seis meses antes del día de la selección.
¿Ausencia de necesidad prevista de tratamiento ocular o intraocular por retinopatía diabética o edema macular diabético en los tres meses siguientes a la aleatorización.
¿Mejor agudeza visual corregida ¿ 30 letras según el protocolo de agudeza visual del ETDRS.
¿Ausencia de tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana con láser.
¿Ausencia de trastornos oculares no diabéticos importantes que, en opinión del oftalmólogo, afectarían a la evolución de la retinopatía diabética o el edema macular diabético durante el ensayo.
¿Ausencia de opacidades importantes de los medios oculares que impedirían obtener imágenes satisfactorias.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquiera de los siguientes: infarto de miocario, ictus, hospitalización por angina pectoris inestable o ataque isquémico transitorio en los 60 días previos al día de la selección.
- Revascularización arterial periférica , carótida o coronaria planeada conocida el día de la selección.
_Insuficiencia cardíaca clasificada en la clase IV según la New York Heart Association (NYHA).
_Insuficiencia renal medida como valor estimado de tasa de filtración glomerular (TFGe) TFGe <30 ml / min / 1,73 m2. Basado en el historial médico utilizando la última evaluación disponible y obtenida en los últimos 6 meses. Si no está disponible en la Historia Clínica, una medición realizada en el laboratorio local debe estar disponible antes de la aleatorización.
_Antecedentes personales o familiares (en primer grado) de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
_Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos al día de la selección. Se permite un cáncer de piel de células basales y escamosas y cualquier carcinoma in situ.
_Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan intención de quedarse embarazadas o que estén en edad fértil y no utilicen métodos anticonceptivos muy eficaces.
_Tratamiento concomitante con agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores DPP-4 desde la aleatorización.
_Recepción de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la selección.
_Participación previa en este ensayo. La participación se define como la aleatorización.
_Hipersensibilidad conocida o sospecha de hipersensibilidad al producto del ensayo o a productos relacionados.
_Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES la presencia de progresión en cada sujeto de ¿ 3 grados en la escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera progresión de ¿ 3 grados en la escala ETDRS en cada sujeto o el edema macular diabético con afectación central (EMDac) en cualquier ojo.

2.variaciones de la agudeza visual desde el momento basal
3.aparición de tratamiento para la retinopatía diabética o el edema macular diabético.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, sobre la aparición y la progresión de la retinopatía diabética en sujetos con DT2.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios fundamentales son evaluar los efectos del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en lo que respecta a:
- agudeza visual
- manifestaciones de retinopatía diabética (ocurrencia de edema macular diabetico o retinopatía diabética proliferativa)
- tratamientos de la retinopatía diabética (fotocoagulación laser, vitrectomía y agentes intravítreos)
-factores de riesgo modificables por la retinopatía (glucemia, presión arterial y lípidos).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el año 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde la randomización hasta el evento
2. + 3. en el año 5.

JUSTIFICACION La justificación de este ensayo consiste en determinar los efectos a largo plazo de la semaglutida sobre la retinopatía diabética en sujetos con diabetes de tipo 2 (DT2) mediante evaluaciones oftalmológicas validadas y normalizadas. Este ensayo es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) realizado como compromiso con la Agencia Europea de Medicamentos. La retinopatía diabética es una complicación común en las personas con diabetes y los beneficios del buen control glucémico a largo plazo en la retinopatía diabética están bien establecidos. Las mejoras rápidas en el control glucémico con tratamiento intensivo se asocian con un empeoramiento inicial de la retinopatía diabética, un fenómeno bien conocido del tratamiento con insulina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2019. FECHA DICTAMEN 21/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 08/05/2019. FECHA INICIO REAL 07/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ozempic®. DETALLE 260 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10BJ06 - SEMAGLUTIDA.

Fuente de datos: REEC.