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Estudio de fase IIb/IIIa, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMAG-423, un fragmento ab de anticuerpos antidigoxina, en pacientes embarazadas con preeclampsia grave.

Fecha: 2019-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004212-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para evaluar el fármaco experimental AMAG-423 con el fin de determinar en qué medida funciona bien y resulta seguro en mujeres próximas al parto y que hayan desarrollado una enfermedad conocida como preeclampsia grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb/IIIa, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMAG-423, un fragmento ab de anticuerpos antidigoxina, en pacientes embarazadas con preeclampsia grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Preeclampsia grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Preeclampsia grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad gestacional fetal de 23 semanas a 31 semanas y 6 días. El obstetra debe usar su juicio clínico para confirmar la edad gestacional mediante cualquiera de las tres opciones siguientes:
¿ Última menstruación confirmada (UMC) y ecografía confirmatoria
¿ Ecografía solamente cuando se desconozca o no resulte fiable la fecha de la UMC
¿ Fecha de concepción conocida en caso de haberse utilizado tecnología de reproducción asistida
2. Edad mínima de 18 años
3. Mujeres que reciban tratamiento expectante
4. Embarazo único
5. Cumplir los criterios ACOG (2013) modificados de preeclampsia o de hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, tal y como se especifica a continuación:
La preeclampsia se define por:
a. Tensión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg o diastólica mayor o igual a 90 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia tras 20 semanas de gestación en mujeres que previamente presentasen una tensión arterial normal; O BIEN
b. Tensión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg o diastólica mayor o igual a 110 mmHg; la hipertensión se puede confirmar en un breve intervalo de tiempo (minutos) para facilitar la administración inmediata de un tratamiento antihipertensivo;
Y
I. Proteinuria:
1. Mayor o igual a 300 mg por cada recogida de orina durante 24 horas (o esta cantidad extrapolada a partir de una recogida durante un intervalo temporal); O BIEN
2. Ratio de proteínas/creatinina mayor o igual a 0,3 (ambos valores medidos en mg/dl)
3. Lectura con tira reactiva = 3 o más (se usará solamente si no se pueden usar métodos más cuantitativos)
O BIEN, en ausencia de proteinuria, hipertensión con manifestación nueva de cualquiera de las siguientes circunstancias:
II. Trombocitopenia: recuento de plaquetas menor de 100.000/µl
III. Insuficiencia renal: concentraciones de creatinina sérica mayores de 1,1 mg/dl o duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra nefropatía
IV. Alteración de la actividad hepática, indicada por una concentración sanguínea anormalmente alta de enzimas hepáticas (dos veces el límite superior de la normalidad para el laboratorio local)
Hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, definida como:
a. Aumento repentino de una hipertensión que previamente estuviera adecuadamente controlada o aumento de la dosis de medicamentos antihipertensivos; O BIEN
b. Proteinuria de nueva manifestación o aumento repentino de la proteinuria en mujeres con proteinuria conocida antes del embarazo o en las primeras fases de este.
6. Cumplimiento de los criterios ACOG (2013) modificados de preeclampsia con características de gravedad o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta y con características de gravedad, tal y como se especifica a continuación:
Preeclampsia con características de gravedad, definida como el cumplimiento de al menos una de las condiciones siguientes:
a. Tensión arterial sistólica de 160 mmHg o mayor o tensión arterial diastólica de 110 mmHg o mayor en dos ocasiones con una diferencia mínima de 4 horas (salvo que se inicie un tratamiento antihipertensivo antes de esta hora)
b. Trombocitopenia: recuento de plaquetas menor de 100.000/µl
c. Alteración de la actividad hepática, indicada por una concentración sanguínea anormalmente alta de enzimas hepáticas (dos veces el límite superior de la normalidad para el laboratorio local)
d. Insuficiencia renal progresiva, definida por concentraciones de creatinina sérica mayores de 1,1 mg/dl o duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra nefropatía
Hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta y con características de gravedad, definida como el cumplimiento de al menos una de las condiciones siguientes:
a. Tensión arterial sistólica de 160 mmHg o mayor o tensión arterial diastólica de 110 mmHg o mayor pese al aumento de la dosis del tratamiento antihipertensivo
b. Trombocitopenia: recuento de plaquetas menor de 100.000/µl
c. Alteración de la actividad hepática, indicada por una concentración sanguínea anormalmente alta de enzimas hepáticas (dos veces el límite superior de la normalidad para el laboratorio local)
d. Insuficiencia renal progresiva, definida por concentraciones de creatinina sérica mayores de 1,1 mg/dl o duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra nefropatía
7. Pacientes que estén dispuestas y sean capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antes de la aleatorización, se ha tomado la decisión de inducir el parto o realizar una cesárea en un plazo de 24 horas
2. Peso > 150 kg
3. Eclampsia
4. Antecedentes de problemas obstétricos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio o con la participación segura en el estudio
5. Signos de inestabilidad en cuanto al bienestar fetal
6. Signos de anomalía clínicamente significativa o de anomalía cromosómica conocida del feto
7. Nefropatía crónica
8. Hepatopatía activa, síndrome de los anticuerpos antifosfolipídicos o lupus
9. Trastorno médico o psiquiátrico inestable que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o con la participación segura en el estudio
10. Signos en la evaluación/historia clínica de uso o necesidad de usar productos de tipo digitálico, ya sea en la actualidad o en el futuro (p. ej., diagnóstico de fibrilación auricular)
11. Antecedentes de reacción alérgica anafiláctica a la medicación anterior, atopia o reacciones alérgicas a la enzima bromelaína de la piña, papaína, quimopapaína u otros extractos de la papaya. (Las candidatas con estos antecedentes podrían ser más susceptibles de sufrir reacciones alérgicas a los anticuerpos específicos antidigoxina).
12. Antecedentes de uso de anticuerpos/fragmentos Fab de oveja (p. ej., Digibind®, DigiFab® o CroFab®)
13. Creatinina sérica ¿ 2,0 mg/dl
14. Recuento de plaquetas < 50.000/µl
15. Edema pulmonar que requiera la administración de diuréticos
16. Peso fetal estimado < percentil 5
17. Uso de cualquier producto en investigación durante los 30 días previos a la selección
18. Participación prevista en estudio clínico intervencionista dirigido a lactantes
19. Antecedentes actuales de consumo de metanfetaminas o cocaína.

VARIABLES PRINCIPALES Valor compuesto de la incidencia de HIV (grado ¿ 3), ECN o la muerte en lactantes entre la aleatorización y las 36 semanas (± 1 semana) de edad gestacional corregida.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio en la creatinina sérica respecto al valor inicial.
¿ Incidencia de edema pulmonar durante el período de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de AMAG-423 para la prevención de la hemorragia intraventricular (HIV), la enterocolitis necrotizante (ECN) o la muerte en los bebés de mujeres con preeclampsia grave.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar la seguridad de AMAG-423 en mujeres con preeclampsia grave.
2. Determinar la seguridad de AMAG-423 en los bebés de mujeres con preeclampsia grave.
3. Determinar la farmacocinética (FC) de AMAG-423 en mujeres con preeclampsia grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El intervalo temporal para la evaluación del criterio de valoración principal será entre el momento de la aleatorización y, como máximo, las 37 semanas de edad gestacional corregida de los lactantes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración secundarios:
1. 24 horas después del inicio del tratamiento
2. El período de tratamiento será de 90 horas (unos 4 días) como máximo.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es comprobar la eficacia de AMAG-423(fragmento ab de anticuerpo antidigoxina, medicamento ovino [que se obtiene de las ovejas]) para evitar algunas de las consecuencias más graves de la prematuridad o la preeclampsia en el bebé,así como mejorar los síntomas de la preeclampsia en la madre.La preeclampsia grave es una complicación que puede ocurrir durante el embarazo.Las mujeres con preeclampsia grave presentan tensión arterial elevada y otros síntomas como retención de líquidos,reducción de la producción de orina y filtración de proteínas en la orina.Pueden aparecen dolores de cabeza,cambios en la visión,dolor abdominal,problemas con la coagulación sanguínea, anomalías en el hígado y otros cambios.En algunos casos muy graves pueden producirse convulsiones.En la mayoría de los casos de preeclampsia grave se adelanta el parto para proteger tanto a la madre como al bebé.Sin embargo, incluso con los mejores cuidados, los bebés de madres con preeclampsia también pueden presentar problemas médicos graves y duraderos, como fallecimiento, daño cerebral,problemas intestinales,infección,problemas respiratorios y trastornos del desarrollo.Estos problemas suelen deberse al parto prematuro,pero también pueden darse en bebés nacidos de un embarazo avanzado.Aunque los médicos y los científicos desconocen el motivo exacto por el que ocurre la preeclampsia en unos embarazos y no en otros, concentraciones elevadas de «sustancias similares a la digoxina» en la sangre de la madre pueden ser una posible causa de algunos de los síntomas clínicos agravados propios de la preeclampsia.En un estudio previo se ha demostrado que AMAG-423 ayuda a prevenir algunos de estos problemas tanto en la madre como en el bebé por la reducción de los niveles y la actividad de las sustancias similares a la digoxina.Este estudio pretende analizar la eficacia de AMAG-423 para evitar algunas de las consecuencias más graves de la preeclampsia grave tanto en la madre como en el bebé.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 07/08/2019. FECHA DICTAMEN 05/08/2019. FECHA INICIO REAL 05/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AMAG Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1100 Winter Street MA 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO AMAG Pharmaceuticals, Inc. - Medical Information. TELÉFONO +1 877 411-2510. FAX . FINANCIADOR AMAG Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/08/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/08/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/08/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DigiFab [Digoxine Immune Fab (Ovine)]. NOMBRE CIENTÍFICO AMAG-423. CÓDIGO AMAG-423. DETALLE 90 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS DIGOXIN IMMUNE FAB (OVINE). FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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