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Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SHP647 como tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa moderada o grave (FIGARO UC 302).

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000572-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para determinar si un fármaco en investigación, SHP647, es seguro y eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a severa, en comparación con el placebo (tratamiento ficticio) - utilizando un diseño de estudio aleatorizado y ciego (el investigador y los pacientes no son conscientes de si reciben fármaco de estudio o placebo) (FIGARO UC 302).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SHP647 como tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa moderada o grave (FIGARO UC 302).

INDICACIÓN PÚBLICA Afeccion prolongada que provoca inflamacion y ulceras en el colon y recto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes pata poder participar en el estudio:
1. Tener (el sujeto, o su progenitor o representante legal) entendimiento, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y las restricciones del estudio.
2. Ser capaz de otorgar voluntariamente el consentimiento o asentimiento informado (según proceda) por escrito, firmado y fechado personalmente o a través de un representante legal, para participar en el estudio.
3. Tener entre 16 y 80 años de edad en el momento de firmar el documento de consentimiento o asentimiento informado.
NOTA: Los sujetos menores de 18 años deben tener un peso ¿ 40 kg y un índice de masa corporal (IMC) ¿ 16,5.
4. Tener un diagnóstico (radiológico o endoscópico con examen histológico) documentado de CU desde al menos 3 meses antes de la selección. En la documentación original de todos los pacientes deberá constar lo siguiente:
¿ Un informe de biopsia que confirme el diagnóstico histológico.
¿ Un informe que confirme la duración de la enfermedad a partir de una colonoscopia anterior.
NOTA: Si en el momento de la selección no se dispone de estos documentos, habrá que realizar una colonoscopia con biopsia para confirmar el diagnóstico durante el período de selección.
5. Estar dispuesto a someterse a una sigmoidoscopia o colonoscopia (lo que sea preferible) con endoscopio flexible y obtención de muestra de biopsia durante la selección, una vez confirmado que se cumplen todos los demás criterios de inclusión.
6. Tener una CU moderada o grave, definida por una puntuación ¿ 6 en el índice de Mayo con una subpuntuación de la evaluación centralizada de la endoscopia ¿ 2, de rectorragia ¿ 1 y de frecuencia de las deposiciones ¿ 1 en el momento basal (visita 2)
7. Tener signos de extensión de la CU proximal al recto (es decir, no se limita a proctitis).
8. Haber presentado una respuesta insuficiente, o pérdida de la respuesta, a al menos un tratamiento convencional como mesalamina (ácido 5 aminosalicílico [5-ASA]), glucocorticoides, inmunodepresores (azatioprina [AZA], 6 mercaptopurina [6 MP] o metotrexato [MTX]) o anti-TNF.
9. Los sujetos que estén recibiendo alguno de los tratamientos para la UC que se describen en la sección 5.2.1 del protocolo podrán participar siempre que la dosis sea estable y esté previsto mantenerla durante el período de tiempo que se indica.
10. Ser varón o mujer no embarazada ni en período de lactancia y, en caso de mantener relaciones sexuales, comprometerse a cumplir los requisitos de anticoncepción que exige el protocolo (excepto las mujeres que no estén en edad fértil). Los varones y mujeres en edad fértil que mantengan relaciones sexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Sujetos con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos / histológicos indicativos de enfermedad de Crohn.
2. Sujetos con displasia o neoplasia colónica.
3. Sujetos con antecedentes médicos o presencia de megacolon tóxico.
4. Sujetos con estenosis del colon, antecedentes médicos de resección colónica, antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses previos a la seleccion o que probablemente requieran cirugía para la CU durante el período de tratamiento.
5. En los sujetos con riesgo de cáncer colorrectal, haberse sometido a una colonoscopia durante el período de selección y disponer de los resultados en los 10 días anteriores a la visita basal (visita 2), a menos que se haya efectuado una colonoscopia en el año anterior a la selección y se hayan extirpado todos los pólipos que se observaron en aquella exploración.
6. Sujetos que hayan participado en otros estudios de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación utilizado en el estudio (el que sea mayor) antes del momento basal del estudio.ç
7. Sujetos con infecciones entéricas activas (cultivo y sensibilidad positivos de heces), infección por Clostridium difficile o colitis pseudomembranosa [sujetos con infección por C. difficile en la seleccion pueden volver a someterse a la prueba después del tratamiento], evidencia de infección activa por citomegalovirus o Listeria monocytogenes, infecciones fúngicas invasivas activas conocidas como histoplasmosis o infecciones parasitarias, enfermedad subyacente clínicamente significativa que pudiese predisponer a los sujetos a infecciones, o antecedentes de infección grave (que requieran antibióticos parenterales y/u hospitalización ) dentro de las 4 semanas previas a la visita basal (visita 2).
8. Sujetos con hallazgos anormales en la radiografía de tórax durante la seleccion (Visita 1), como presencia de tuberculosis activa (TB), infecciones generales, insuficiencia cardíaca o malignidad.
9. Se excluyen los sujetos con evidencia de infección activa o latente con Mycobacterium tuberculosis (TB) que no hayan completado un curso completo de tratamiento generalmente aceptado antes de la aleatorización.
10. Sujetos con una enfermedad desmielinizante preexistente como esclerosis múltiple, convulsiones o déficits neurológicos sensitivomotores o cognitivo-conductuales de nueva aparición o anomalías significativas observadas durante la selección.
11. Sujetos con cualquier síntoma no justificado indicativo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en la exploración neurológica dirigida que se realiza en el período de selección.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es el porcentaje de pacientes en remisión en la visita de la semana 12. La remisión se define, según la puntuación compuesta de los síntomas percibidos por el paciente mediante el diario electrónico y la evaluación centralizada de la endoscopia, del modo siguiente:
¿ Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0 o 1 con una variación de al menos 1 punto con respecto al valor basal.
Y
¿ Subpuntuación de rectorragia de 0.
Y
¿ Subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (modificada, se excluye la friabilidad).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Porcentaje de sujetos con remisión endoscópica, definida por una subpuntuación de 0 o 1 en la evaluación centralizada de la endoscopia (modificada, se excluye la friabilidad), en la visita de la semana 12.
¿ Porcentaje de sujetos con remisión clínica, definida por una subpuntuación de frecuencia de las deposiciones de 0 a 1 con una variación de al menos 1 punto con respecto al valor basal y una subpuntuación de rectorragia de 0, en la visita de la semana 12.
¿ Porcentaje de sujetos con respuesta clínica según la puntuación compuesta en la visita de la semana 12. La respuesta clínica (compuesta) se define como una disminución de la puntuación compuesta de los síntomas percibidos por el paciente mediante el diario electrónico y la evaluación centralizada de la endoscopia de al menos 2 puntos y al menos el 30% con respecto al momento basal, acompañada de una disminución de la subpuntuación de la rectorragia de al menos 1 punto o una subpuntuación de la rectorragia ¿ 1.
¿ Porcentaje de sujetos con cicatrización de la mucosa según la evaluación endoscópica e histológica en la visita de la semana 12. La cicatrización de la mucosa se define por una puntuación de 0 o 1 en la evaluación centralizada de la endoscopia (modificada, se excluye la friabilidad) y una puntuación ¿ 2 en la escala de Geboes determinada centralmente.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SHP647 para inducir la remisión, determinada mediante la puntuación combinada de los síntomas percibidos por el paciente y la evaluación centralizada de la endoscopia, en sujetos con colitis ulcerosa (CU) moderada o grave.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de SHP647 para conseguir la remisión endoscópica, determinada mediante la evaluación centralizada de la endoscopia.
¿ Evaluar la eficacia de SHP647 para conseguir la remisión clínica, determinada mediante la puntuación combinada de los síntomas percibidos por el paciente.
¿ Evaluar la eficacia de SHP647 para inducir la respuesta clínica, determinada mediante la puntuación combinada de los síntomas percibidos por el paciente y la evaluación centralizada de la endoscopia.
¿ Evaluar la eficacia de SHP647 para conseguir la cicatrización de la mucosa, determinada mediante la evaluación endoscópica e histológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita de la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita de la semana 12.

JUSTIFICACION La colitis ulcerosa esa una enfermedad con una morbilidad importante en los pacientes afectados y, a pesar de los últimos avances en el tratamiento, como la disponibilidad de varios medicamentos biológicos, no se ha satisfecho la necesidad médica de proporcionar tratamientos eficaces capaces de inducir y mantener la remisión en pacientes con colitis ulcerosa. Con los tratamientos disponibles en la actualidad solo se observa respuesta clínica en aproximadamente el 40-60 % de los pacientes, y solo el 20-40 % alcanza la remisión.

SHP647, un anticuerpo monoclonal IgG2k totalmente humano anti-MAdCAM humano se encuentra en fase de desarrollo como tratamiento para la CU. SHP647 impide la unión de ¿4¿7 y los linfocitos a los focos de expresión de MAdCAM con gran afinidad y selectividad. Los principales focos de expresión de MAdCAM en tejido sano son los intestinos, el páncreas, el estómago, el esófago, el bazo y, en menor medida, el pulmón, el hígado y la vejiga, pero no el sistema nervioso central.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 825.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2018. FECHA DICTAMEN 08/02/2018. FECHA INICIO PREVISTA 27/03/2018. FECHA INICIO REAL 23/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shire Human Genetic Therapies, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 300 Shire Way MA 02421 Lexington. PERSONA DE CONTACTO Chantal L. Letourneau. TELÉFONO +34 900834223. FINANCIADOR Shire Human Genetic Therapies, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/12/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 7: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo/Gastroenterologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SHP647. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Anti-MAdCAM antibody. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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