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Efecto de semaglutida en comparación con placebo sobre la progresión de la insuficiencia renal en sujetos con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002878-50.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para comprobar cómo actúa la semaglutida en comparación con un placebo en personas con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de semaglutida en comparación con placebo sobre la progresión de la insuficiencia renal en sujetos con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes de tipo 2
Nefropatía crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus, Tipo 2
Nefropatía crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varón o mujer, de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado. Japón: 20 años
-Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2.
-HbA1c (hemoglobina glicada)¿ 10% (¿ 86 mmol/mol).
-Insuficiencia renal definida por:
a)FGe basada en la creatinina sérica (tasa de filtración glomerular estimada) ¿ 50 y ¿ 75 ml/min/1,73 m2 (enfermedad renal crónica-colaboración epidemiológica, CKD-EPI) y CACO (cociente albúmina/creatinina en orina) > 300 y < 5000 mg/g
o
b)FGe basada en la creatinina sérica ¿ 25 y < 50 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) y CACO > 100 y < 5000 mg/g.
-Tratamiento con la dosis máxima nominal o tolerada de un bloqueante del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no se tolere. La dosis del tratamiento deberá mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes de la fecha de las evaluaciones analíticas utilizadas para determinar los criterios de inclusión relacionados con la insuficiencia renal y mantenerse estable hasta la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Nefropatías congénitas o hereditarias, como poliquistosis renal, nefropatías autoinmunitarias, incluida glomerulonefritis, o malformaciones congénitas de las vías urinarias.
-Uso de cualquier agonista del receptor del péptido glucagonoide-1 (GLP-1) en los 30 días previos a la selección.
-Infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio en los 60 días previos al día de la selección.
-Insuficiencia cardíaca clasificada en la clase funcional IV según la New York Heart Association (NYHA).
-Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica programada.
-Hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica o intermitente activa (o en los 90 días previos).
-Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable, verificada mediante una exploración del fondo de ojo realizada en los 90 días previos a la selección o en el período comprendido entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para una exploración sin dilatación.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta el primer episodio de un criterio de valoración combinado formado por: aparición de una reducción persistente ¿ 50% de la filtración glomerular estimada (FGe) (CKD-EPI) en comparación con el valor basal, aparición de una FGe persistente (CKD-EPI) < 15 ml/min/1,73 m2, inicio de un tratamiento de sustitución renal crónica (diálisis o trasplante de riñón), muerte de origen renal o muerte de origen cardiovascular.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa anual de variación de la FGe (CKD-EPI) (pendiente total de FGe)
2. Tiempo hasta el primer episodio de un criterio de valoración combinado de complicaciones cardiovasculares graves (CCG):
-Infarto de miocardio no mortal
- Ictus no mortal
- Muerte de origen CV)
3. Tiempo hasta muerte por todas las causas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que semaglutida retrasa la progresión de la insuficiencia renal y reduce el riesgo de mortalidad de origen renal y cardiovascular en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento habitual, en sujetos con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto del tratamiento con semaglutida frente a un placebo, ambos añadidos al tratamiento habitual en sujetos con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica, en cuanto a morbilidad cardiovascular, arteriopatía periférica, control de la glucemia, peso corporal, presión arterial y seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización (semana 0) hasta el fin de ensayo (hasta 61 meses o más).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para todos los criterios de valoración secundarios:
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el fin de ensayo (hasta 61 meses o más).

JUSTIFICACION La nefropatía crónica y la diabetes coexisten a menudo y, en la mayoría de los casos, una diabetes de larga evolución y mal controlada causa directamente daño renal y reducción de la función renal. Hasta el 40% de los pacientes con diabetes tipo 2 tienen algún grado de enfermedad renal crónica, y la diabetes es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal que requiere tratamiento de diálisis crónica y trasplante de riñón. Además, la morbilidad y mortalidad cardiovascular es alta en esta población de pacientes. Se ha propuesto que la mejora del control de la glucemia reduce la progresión de la nefropatía crónica en la diabetes de tipo 2 y el control tanto de la glucemia como de la presión arterial es una recomendación fundamental en las directrices internacionales sobre el tratamiento de la nefropatía crónica en la diabetes de tipo 2. Sin embargo, sigue existiendo una importante necesidad médica no satisfecha de mejorar el tratamiento, el pronóstico y el resultado clínico en este grupo de pacientes. Los ensayos clínicos realizados recientemente con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón han sugerido un posible efecto renoprotector en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica y alto riesgo cardiovascular.La finalidad de este ensayo es demostrar que semaglutida por vía subcutánea retrasa la progresión de la insuficiencia renal y reduce el riesgo de mortalidad de origen renal y cardiovascular en sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía crónica. Por lo tanto, el ensayo tiene el potencial de reducir la necesidad médica no satisfecha y mejorar el resultado de los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2019. FECHA DICTAMEN 19/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 28/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL PUBLICO DA MARIÑA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUBLICO DA MARIÑA (*). LOCALIDAD CENTRO Burela. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ozempic®. DETALLE The trial is event driven. Expected trial duration is 3-5 years (but could be longer). PRINCIPIOS ACTIVOS semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10BJ06 - SEMAGLUTIDA.

Fuente de datos: REEC.

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